Bayer understates antalet väsentliga komplikationer - och förnekar fortfarande att det finns ett problem Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Bayer Understates Antal Essure Komplikationer - Och Fortfarande Förnekar Det finns ett problem

Tidigare i år upptäckte en oberoende forskare som arbetar för ett New Orleans-baserat advokatbyrå några skillnader mellan antalet oönskade graviditeter hos kvinnor som använder Essure och det nummer som tillverkaren Bayer faktiskt rapporterade till Food and Drug Administration. Forskarna hävdar att Bayers egna interna rapporter räknade över 2,000 fall där enheten misslyckades med att förhindra graviditet - men FDA fick rapporterar om endast 631 av dem. Bayer fortsätter dock att insistera på att deras Essure-enhet är "mer än 99% effektiv" och har skickat ett brev till företaget som begär att pressmeddelandet tas ner och kallar det "helt enkelt felaktigt".

Det är inte den enda biverkningen i samband med den felaktiga födelsekontrollenheten som påstås ha rapporterats. I februari rapporterade FDA i sammanlagt fem fosterdödsfall hos kvinnor som tänkte trots att de hade Essure-enheten. Men Madris Torres, grundare och chef för Enhetshändelser, undersökte noggrant FDAs offentliga databas, och fann att numret var över 300.

Vad är förklaringen till dessa skillnader? Enligt Torres har den att göra med den metod som FDA använder när man letar efter information om biverkningar. Dessa rapporter lämnas av patienter som har påverkats såväl som läkare. Men när FDA söker efter dessa rapporter tittar det på de stora rubrikerna, inte de faktiska detaljerna i texten. Torres påpekar att biverkningsrapporter till FDA har kryssrutor för problem som "funktionsfel", "skada" eller "död". Hon säger, "Mitt system söker i [fullständig] berättelsen, med hjälp av nyckelord som" fosterdöd " , "stillbirth", "dödfödda" och "missfall". "En före detta dataanalytiker för det federala tillsynsorganet startade Torres Device Events i sommar 2015 för att kunna göra mer djupgående analyser av FDA: s offentliga information.

Skillnaderna i denna information uppmärksammades också av GOP-lagstiftaren Mike Fitzpatrick i Pennsylvania, som införde en proposition förra året för att få Essure att ta av marknaden, och uppmanade FDA att dra tillbaka sitt "pre-market approval" av Essure-enheten. Enligt Fitzpatrick indikerar skillnaderna mellan FDA-uppgifterna och de uppgifter som Torres upptäckt allvarliga problem med hur byrån genomför sin eftermarknadsövervakning. Han sa till Regulatory Affairs Professional Society att "Det är ganska klart [FDA] har data som de inte uppmärksammar eller har defekta system för att analysera data."

Fitzpatrick är korrekt. FDA: s 2002 pre-market godkännande av Essure grundades på en begränsad studie där endast om 750-kvinnor deltog. Dessutom följdes endast 25% av dessa patienter upp under den följande tvåårsperioden. Under tiden fortsätter Bayer att insistera på att enheten är säker och säger att det är "oansvarigt att föreslå att Essure orsakar fosterdödsfall när en oönskad graviditet efter en misslyckad Essure-procedur inte kan överföras till termen".