Ketoacidos och mer - och inte bara Invokana | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Ketoacidos och mer - och inte bara Invokana

Medan diabetesmedicin Invokana (canagliflozin) har blivit involverad i utvecklingsketoacidos hos patienter, är det inte det enda receptbelagda läkemedlet i sin klass att ha en sådan allvarlig bieffekt. Det var väl över ett år sedan (maj 2015, för att vara exakt) att livsmedels- och drogadministrationen utfärdat ett uttalande om att få flera rapporter om hur hela klassen av gliflozin droger orsakade farlig ketoacidos. Faktum är att FDA under de två åren före utfärdandet av detta uttalande hade fått över 100-rapporter om allvarliga njurskador. Medan de flesta av dessa berodde på Invokana, rapporterade lite under en tredjedel av patienterna att Farxiga, en annan gliflozin-läkemedel. Nästan alla var inlagda på sjukhuset, och ett betydande antal krävde intensivvård.

Vad som är ännu mer chockerande är att hälften av dessa offer hade tagit glifloziner för 30 dagar eller mindre.

Detsamma gällde för patienter som tog gliflozinläkemedel som fick hjärtinfarkt och stroke. I en klinisk studie med patienter med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom fick 13 antingen hjärtinfarkt eller stroke inom en månad efter det att Invokana startades. Intressant är att studien utfördes av Johnson & Johnson, moderföretag till Janssen Pharmaceutica, som säljer medicinen på licens från tillverkaren Mitsubishi Tanabe Pharma. Ändå, enligt en berättelse i New York Times, ”... Betydelsen av dessa resultat var oklart och etiketten på läkemedlet innehåller inga varningar om hjärtattacker eller stroke. "

Det var i 2013, strax efter att läkemedlet vann FDA-godkännande. Eftersom det inte fanns någon uttrycklig märkningsvarning kunde primärvårdspersonal inte veta om de risker som deras patienter utsattes för, även efter noggrann granskning av förskrivningsinformationen. Det var faktiskt inte förrän i maj i 2016 - mer än ett år efter det att FDA släppte sitt uttalande om biverkningar i samband med Invokana - att varningsetiketten uppdaterades för att inkludera risken för njurskador från ketoacidos.

Betydande är att de enda personer som vanligtvis behöver oroa sig för ketoacidos alls är de som lider av typ 1-diabetes. Detta är verkligen ett helt annat tillstånd, även om symptomen är likartade. Typ 1 är en genetisk störning som typiskt diagnostiseras i tidig barndom - och ketoacidos är bara ett problem för patienter med dålig glukoskontroll (blodsockernivåer av 300 mg / dl eller högre).

Ketoacidos har emellertid inträffat hos patienter med typ 2-diabetes vars glukosnivåer endast är moderat förhöjda (140 till 200). Anledningen är att gliflozin-läkemedel kan störa de normala fysiologiska processerna som håller ketonnivåerna i kontroll. Detta gör droger som Invokana särskilt farliga för typ 2 diabetiker som kan kontrollera sina blodsockernivåer med en diet som är låg i kolhydrater (till exempel paleo-kosten). Faktum är att det är helt möjligt att kontrollera glukosnivåer genom en kombination av kost och motion medan man tar den relativt ofarliga gamla standbymetformin.

Men det skulle inte vara lönsamt för Johnson & Johnsons Janssen-division, som har marknadsfört Invokana aggressivt - och för vilket Invokana-försäljningen låg i närheten av 1 miljard dollar förra året.

Det faktum säger allt.