Läkemedelsproducenten Sanofi-Aventis höll läkare i mörkret om taxotere håravfall - men de skyller på FDA | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Läkemedelsproducenten Sanofi-Aventis behöll läkare i mörkret om taxotere håravfall - men de skyller på FDA

"Carla" (inte hennes riktiga namn) är tacksam för att vara en bröstcanceröverlevare. Hon visste att kemoterapibehandlingarna skulle få håret att falla ut - men hon trodde aldrig att håravfall skulle vara permanent.

Trots att hon har varit cancerfri i sex år säger hon: "Folk ser [hos mig] och de har ett sympatiutseende ... Jag ser ut som om jag har cancer." Det var inte förrän hon såg en social media post att hon förstod varför hennes hår aldrig växte tillbaka efter hennes behandlingskurs var över. Den posten Taxotere, läkemedlet hennes onkolog brukade behandla hennes tillstånd.

I början var Carla arg på sin onkolog för att inte erbjuda sina andra alternativ såsom Taxole (för närvarande är Taxotere ordinerat för ungefär 75% av alla bröstcancerpatienter). Men nu säger hon att hon tror att "drogbolaget höll honom i mörkret om Taxotere som orsakar alopeci."

Vad som är oförklarligt om denna situation är att Sanofi-Aventis, tillverkare av Taxotere, var fullt medveten om läkemedlets biverkning. I 2004 - fem hela år innan Carla började behandlingar för bröstcancer - företaget gjorde en studie av sin egen produkt. Resultaten visade att ungefär 9% av alla patienter som behandlades med Taxotere skulle drabbas av permanent håravfall. Och ändå sa företaget ingenting - åtminstone till läkare och patienter i USA. Varningar inkluderades på utomeuropeiska marknader (där, inte tillfälligt, läkemedelsföretag och vårdgivare är mycket snävare regulerade och för-vinstmedicin är förbjuden). Men inga varningar lämnades i USA tills 2015.

Vad var tillverkarens ursäkt? Som svar på en fråga från media berättade Sanofi-Aventis FDA. En talesman för företaget hävdade att Sanofi faktiskt informerade FDA om risken för "bestående alopeci" (permanent håravfall), men att den federala tillsynsmyndigheten släpade sina klackar. Den uppdaterade varningen utfärdades slutligen i december 2015, efter "diskussioner" mellan läkemedelsproducenten och FDA. Emellertid har frekvensen av uthållig alopeci inte inkluderats på den etiketten. Sanofi-Aventis berättar för personer som har påverkats för att ta upp det med FDA.

Under tiden säger FDA mycket lite, förutom att processen med att uppdatera varningsetiketter är en "pågående" en.

Så ... vem är ansvarig? Medan det är sant att FDA, en agentur med anknytning till konsumentskydd, har äventyras de senaste åren av banden med företagens intressen, är det fortfarande självständigt att Sanofi-Aventis var medveten om riskerna och varken försummade eller försiktigt valde att inte varna patienter och läkare.