OB / GYN som implanterar Essure kan hållas ansvariga, trots ny FDA ”Black Box” -varning | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

OB / GYNs som Implant Essure kan hållas ansvariga, trots nya FDA "Black Box" varning

Namnet på Dr Julio Novoa är inte känt utanför El Paso-området - förutom av kvinnor som har blivit skadade av födelsekontrollenheten Essure, en produkt från Bayers Conceptus-division. Dr. Novoa är en ledande förespråkare för dessa kvinnor, och han har ett meddelande till sina kollegor och organisationer: Om du implanterar en Essure-enhet i en patient och patienten är skadad som ett resultat, bär du ansvar.

Anledningen har att göra med den senaste "Black Box" varning Det krävs nu på alla Essure-paket av FDA, liksom "Patient Checklist" som hjälper patienter att fatta ett välgrundat beslut. Det är visserligen ett bra steg framåt - men det saknar lagens kraft. Där ligger gnidningen. Även om FDA har mandat de nya varningarna, är läkare och organisationer som planerat föräldraskap inte skyldiga att lämna uppgifterna till patienterna.

För att ge "informerat samtycke" till ett medicinskt förfarande måste en patient bli fullt medveten om eventuella biverkningar, komplikationer eller eventuella skador som kan hända som ett resultat. För att göra det informerade samtycket lagligt måste patienten underteckna ett formulär som sedan förvaras med patientens journaler.

I fallet med Essure skulle den här formen vara Patient checklista. Men många läkare och andra kvinnors vårdgivare ignorerar helt enkelt detta. Till exempel, i en nyligen New York Times artikelnPlanerade föräldraskapet uppgav att medan vårdgivare informerar kvinnor om riskerna kommer patienterna inte att bli ombedda att underteckna några handlingar som är relaterade till förfarandet. Andra OB / GYNs, t.ex. Dr Christopher Zahn, klagar på att checklistan är en extra börda och bygger på anekdotiska snarare än vetenskapliga bevis.

"Det finns ingen tvekan om att det finns komplikationer, men det finns risker och fördelar med allt vi gör i medicin, och vi har inte bra data för att fastställa problemets omfattning," sa Zahn.

Nu har Dr. Novoa ett budskap för Dr. Zahn samt planerat föräldraskap och American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). Meddelandet är: Om du inte har patienten undertecknat en informerad samtycke, lämnar du dig själv öppen för ansvar. Det spelar ingen roll om en patient ser checklistan - det enda godtagbara beviset i en domstol är den patientens underskrift.

Varför ignorerar läkare och kvinnors vårdcentraler problemet? Enligt Dr Novoa är det samma sjukdom som påverkar hela USA: s hälso- och sjukvårdssystem: vinstmotivet. Om vårdgivare skulle göra potentiella patienter fullt medvetna om Essur-riskerna skulle nästan ingen av dem välja att få förfarandet. Och tyvärr ger Bayer dessa leverantörer gott om ekonomiskt incitament att erbjuda Essure till sina patienter.

Till exempel, en ganska säker och rutinmässig tubal ligering, som tar ungefär två timmar, sätter cirka $ 300 i läkarens ficka. Med en Essure-procedur - som tar ungefär tio minuter - nätverket spenderar omkring $ 1500 utöver kostnaden för enheten, som ligger mellan $ 1200 och $ 1500. Därutöver erbjuder Bayers försäljningsrepresentanter många "förmåner", inklusive gratis medicinsk utrustning, till anläggningar och utövare som rekommenderar Essure till sina patienter.

Nu har Dr. Novoa en meddelande till alla dem: behåll din hippocratiska ed, se till att dina patienter är fullt informerade om alla risker och underteckna ett dokument i den månen - eller vara beredda att betala en tung kostnad i civilrättsliga tvister.