Första höfterna, nu axlarna: Ett annat misslyckande för Zimmer Biomet | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Första höfterna, nu axlarna: En annan misslyckad för Zimmer Biomet

I 2008 var Zimmer's Aluminium Ceramic Femoral Head - en del av företagets artificiella höftbyte - målet för en Klass 2 återkallelse av FDA. Enligt tillverkaren återkallades anordningen för att "när den används med kobolt / kromhöftstammar faller de genomsnittliga testvärdena för keramisk huvudbristning under gränsvärdena för vägledning om avsmalningen görs genom gjutning i stället för genom smide." Mindre än en årtionden senare har en annan Zimmer Biomet-produkt visat sig vara defekt. Den här gången är det Omfattande Reverse Shoulder implantat, som har varit föremål för en klass 1-återkallelse.

FDA utfärdar en Klass 1-återkallelse endast i de mest extrema fallen, när en produkt har potential att orsaka allvarlig skada eller till och med dödsfall. Zimmer axelutbytet har en hög frakturhastighet. När detta händer krävs revisionskirurgi. Denna operation är extremt riskabel och kan orsaka att patienten förlorar användning av axeln. För vissa patienter kan det till och med vara dödligt.

Enligt Zimmer är "Anatomical Shoulder ™ Inverse / Reverse System"Var utformad för att återställa armrörelsen till patienter som drabbades av en skada på rotatorkuffan, känd som" manschett riv artropati "på grund av artrit - och för vilka standardoperationer hade misslyckats. Precis som Aluminium Keramisk Femoral Head, vann Reverse Shoulder-produkten FDA-godkännande genom den ökända 510 (k) Godkännande för marknaden, som tillåter en tillverkare att marknadsföra en produkt om det kan påvisas att nämnda produkt är "väsentligen likadan" för en befintlig produkt som redan säljs och distribueras.

Det verkade som en bra idé vid den tiden. Till skillnad från en vanlig axelutbyte var Zimmer Reverse Shoulder System motsatt av patientens naturliga axelanatomi, omgå den skadade rotatorkuffan och lita på deltoidmuskeln för rörelse. Men som det var fallet med den artificiella höftprodukten, så Biomet Omfattande Reverse Shoulder Humeral var utsatt för en "högre än förväntad fraktureringsgrad på grund av design." Speciellt gäller återkallningen för bakmodellen 115340, totalt 3,662-enheter varav tillverkades mellan augusti 25, 2008 och September 27, 2011.

Det här är inte första gången det har varit problem med Zimmers Reverse Shoulder System. I 2010, den FDA utfärdade ett återkallande för Biomet Comprehensive Reverse Shoulder Humeral Tray med Låsring. I 2015 fanns det ännu inte annan återkallelse för den omfattande omvänt axelkulosminoskalvbasplattan 25mm med konisk adapter - eftersom själva koniskadaptorn inte var med i förpackningen, vilket resulterade i kirurgiska fördröjningar på 30-minuter eller mer.

Det verkar som om Zimmer Biomet har varit extremt slarvigt i sin brådska för att få sina produkter i kirurgernas händer, särskilt eftersom axelutbyten representerar tredje största marknaden i joint replacement kirurgi över hela världen - en marknad som förväntas växa med en åldrande befolkning och en ökning av patienter som lider av reumatoid och artros. Efterfrågan på omvänd axelplastik är Prognosen växer med över 12% av 2020 - och det verkar som om Zimmer var villigt att offra patientens säkerhet för att komma in på den försäljningen.