Generisk taxoter riktas nu mot tappning mot håravfall | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Generisk taxotere är nu inriktad på håravfall

I en utveckling som är mycket ovanlig i drogtvister, har åtta läkemedelsföretag som är involverade i tillverkning och marknadsföring av generiska Taxotere (docetaxel) heter nu som svarande i nuvarande flertalet tvister framme i en federal domstol i Louisiana. Hittills har 1,000-kvinnor som har drabbats av håravfall från Taxotere-behandlingar ansökt om fransk läkemedelstillverkare Sanofi-Aventis. Nu när generiska tillverkare är riktade, förväntas antalet käranden öka väsentligt.

Vad gör denna situation unik från ett juridiskt perspektiv är att när ett varumärkesnamn är en orsak till åtgärder vid rättegångar, är generiska versioner av samma läkemedel normalt uteslutna. Beslutet att inkludera generisk doxetaxel i den nuvarande MDL representerar ett ovanligt drag av den rättsliga panelen. En advokat som är involverad i tvisterna säger att det här är första gången han någonsin hört talas om ett sådant beslut.

Rättegångar mot Sanofi-Aventis började förra året av cancerpatienter som hade behandlats med Taxotere och drabbades av permanent alopeci (håravfall) som ett resultat. Sökandena hävdar att företaget var medveten om risken på grundval av sin egen interna forskning och misslyckades med att varna patienter. Läkemedlet själv godkändes först av FDA i 1996, men varningar om möjligheten till permanent alopeci föreföll inte på förpackningen förrän tjugo år senare.

Generiska versioner av märkesnamn mediciner som Taxotere är vanligtvis godkända under FDA 505 (b) (2) bearbeta. Detta liknar den ökända 510 (k) Pre-Market Clearance process som gör det möjligt för läkemedelsföretagare och tillverkare av medicinsk utrustning att kringgå noggranna kliniska prövningar och test om de kan visa att den nya produkten är "väsentligen likadan" till en tidigare godkänd. Under 505 (b) (2) erkänner FDA att det generiska läkemedlet är nästan identiskt med varumärkesversionen - så godkännande beviljas utan att någon ny test krävs. Det är dock en skillnad. medan tillverkaren av ett läkemedel eller en anordning som godkänts enligt 510 (k) kan hållas ansvarig för konstruktionsfel, är de som utesluter generiska läkemedel i allmänhet immuniserade mot rättegångar som påverkar varumärkets namnkvivalent. Tidigare har käranden som har väckt klagomål mot ett generiskt läkemedel fått sina ärenden avskedade.

Vad som är annorlunda i detta fall är att sökandena mot generiska docetaxeltillverkare påpekar att deras versioner var godkända efter forskning om håravfall hade publicerats. Resultaten av den studien publicerades i Annat om onkologi i 2006 och den New England Journal of Medicine i 2010, medan generiska versioner av Taxotere startade i 2011. Därför bör dessa läkemedel ha vetat om alopeci risken och misslyckades med att varna patienter.