Mer bevis som anknyter till invokana och amputation av benen Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Mer bevis för att länka Invokana och Limb Amputation

I maj, Drug Safety News publicerade en berättelse om sambandet mellan behandling med diabetessubstansen Invokana (canagliflozin) och en ökad risk för amputation av benen på benen. Trots starka bevis från ett antal kliniska studier i USA och utomlands var FDA endast villig att utfärda en "rådgivande". Efter resultat från två kliniska studier (DUK och DUK-R) blev tillgänglig och uppvisade en 100% högre risk för amputationer med lägre extremiteter vid användning av Invokana, FDA slutligen krävde en "svart låda varning"På produktmärkning i maj 2017.

Mer nyligen bekräftade medicinska forskare som arbetar vid Padova universitet i Italien tidigare resultat. Den senaste studien, som publicerades i Lancet Diabetes och Endocrinology, baserades på en analys av säkerhetssignalrapporter som frivilligt lämnades till FDA: s rapporter om skadliga händelser (FAERS). Dessa rapporter involverade andra droger av SGLT2-hämmarklassen, Vilken innefattar Jardiance (empagliflozin) Och Farxiga (dapagliflozin). Betydande har det inte funnits någon association mellan de senare två medicinerna och amputationsrisken. Emellertid har Europeiska läkemedelsmyndigheten utökat varningen till att inkludera alla SGLT2-hämmare, vilket FDA inte har.

Analysen tittade på 66-rapporter om amputationer associerade med SGLT2-hämmare. Bland dessa fall omfattade 57 - 86 procent patienter som hade tagit Invokana. Dessutom hade två tredjedelar av dessa patienter inga andra uppenbara riskfaktorer, såsom nervskada, skador, infektioner och / eller tidigare amputationshistoria. Huvud författare Dr Gian Paolo Fadini, en endokrinolog och ämnesomspecialist, uttryckte allvarliga oro över att uppgifterna "pekar på en oförutsägbar effekt av drogen". Fadini tillägger: "Våra uppgifter är de första som bekräftar varningen som kommer från CANVAS och tenderar att föreslå att detta inte är en klass effekt."

Dr Fadinis varning kom dock med en varning: ”För närvarande är data inte tillräckligt robusta för att modifiera canagliflozinanvändning till förmån för dapagliflozin / empagliflozin. Så vi kan förstärka, med oberoende data, den boxade varningen som utfärdats av FDA och var försiktig när vi använde canagliflozin hos patienter med diabetisk fotsyndrom. "

SGLT2-hämmare, eller "gliflozin-läkemedel" såsom Invokana-arbetet genom att förhindra återupptaget av glukos av njurarna. Detta gör att patienten kan eliminera överskott av blodsocker genom urinen. Bland riskfaktorerna i samband med dessa läkemedel är ketoacidos, ett tillstånd där det finns en farlig nedgång i blodets pH-nivåer (normalt blod pH är 7.4). När detta inträffar kan blodets höga surhet orsaka pyelonefrit, vilket kan orsaka allvarlig njurskada. SGLT2-hämmare är också kopplade till pankreatit, en potentiellt dödlig inflammatorisk sjukdom som kan skada bukspottkörteln - källan till kroppens insulin. Andra biverkningar av gliflozin-läkemedel inkluderar urinvägs- och jästinfektioner och hypoglykemi.

Enligt sin senaste SEC-ansökan står tillverkaren Johnson & Johnson inför 800 stämningar där käranden anför biverkningar av Invokana som orsak till talan. För närvarande är 12 bellwether-försök planerade för upptäckt (presentation av bevis) mellan den 1 september 2017 och den 25 augusti 2018.