Kaliforniens vårdgivare slutar erbjuda Invokana efter FDA-varningar om amputationer Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

California Health Care Providers Sluta erbjuda Invokana efter FDA varningar på amputationer

I kölvattnet av en rådgivande FDA på länken mellan Invokana (canagliflozin) och en förhöjd risk för amputationer med lägre extremiteter, har ett antal läkare och vårdgivare i Kalifornien slutat att ordinera diabetesmedicinen till sina patienter. FDA-rådgivningen utfärdades efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten började kräva en paketvarning och resultaten från branschsponsorerad CANVAS-studie visade att användningen av Invokana kan öka risken för ben- och fotamputationer med så mycket som 100%.

Enligt en rapport från KPBS News i San Diego, läkare anställda av Sharp HealthCare började de-prescribing Invokana i maj, inte långt efter att FDA rådgivande utfärdades. Dessa patienter byts nu till alternativ. Mer nyligen började FDA kräva en "svart låda"Varning på Invokana-förpackningar, rådande patienter att informera sina läkare om de börjar märka ovanliga lemmar smärta eller infektioner efter att ha tagit medicinen.

Som svar, sjukhuset apotek och terapeutiska kommittén på Scripps Health följde efter att rösta för att ta bort Invokana från listan över mediciner som föreskrivs för patienter med sjukhusvistelse. Även om ett antal läkare rapporterar att de fortsätter att förskriva Invokana för att hjälpa patienter att kontrollera sina glukosnivåer, blir de alltmer i minoriteten. Dr. Paul Speckart, en endokrinolog och diabetespecialist som driver sin egen övning med fyra andra läkare, rapporterar att han och hans kollegor inte längre föreskriver Invokana och byter sina patienter till ett annat gliflozin-läkemedel, som kallas Farxigadapagliflozin).

Det finns en hel del på spel för drogtillverkaren Janssen. Förra året, ungefär 4.5 miljoner recept för Invokana skrevs och fylldes, vilket resulterade i en försäljning på 2.33 miljarder dollar för företaget. Medan Johnson & Johnson-dotterbolaget erkände amputationsrisken fortsätter de att stå vid produkten och säger att fördelarna uppväger riskerna. Som svar på läkarmedvetande noterade företagsordföranden Jessica Smith att den ökade amputationsrisken drabbade endast tre av 1,000 patienter. I ett e-postmeddelande skrev hon,

"Vi är övertygade om den beprövade hjärt- och kärlsäkerhetsprofilen för Invokana och de fördelar som den kan få för människor som lever med typ 2-diabetes ... [Invokana] minskar betydligt den kombinerade risken för hjärt-kärldöd, icke-hjärtat hjärtinfarkt (hjärtsjukdom) och icke-hjärtinfarkt -fatal stroke över en bred patientpopulation. "

Inte alla läkare är överens. Dr Steven Nissen av Cleveland Clinic i Ohio säger att, sedan FDA-varningen utfärdades, har han varit "obekväm förskrivning [Invokana] med tanke på amputationsrisken." Han uppskattar risken för att canagliflozinrelaterade amputationer ligger närmare en i 70 över en femårsperiod.

En av forskarna som arbetade med CANVAS-studien, som publicerades i juni i juni New England Journal of Medicine, erkänner också problemet. "Det finns absolut en ökad risk för amputationer med canagliflozin", säger doktor Kenneth Mahaffey, huvudförfattare till NEJM artikel. Men han tillägger, "Vi måste riskera att amputationer i perspektiv med de tydliga fördelarna vi ser."

Mahaffey hade ingen förklaring till varför dessa amputationer nu bara dyker upp bland patientpopulationen, fyra år efter att läkemedlet godkändes av FDA. Dessutom har andra medicinska forskare, inklusive en som också var involverad i CANVAS-studien, ställt stora frågor om dessa "fördelar" och huruvida de överstiger amputationsrisken.

I februari 2014 lade Public Citizen Health Research Group invokana på sin "inte använda" lista. En artikel i organisationens Värsta piller, bästa piller nyhetsbrev från augusti 2015 varnade för att "canagliflozin inte har visat sig erbjuda några unika kliniska fördelar jämfört med flera äldre, säkrare diabetesdroger. Ändå utgör det allvarliga risker som uppväger någon av dess fördelar. "

Enligt koncernens direktör, Dr. Michael Carome, den senaste uppenbarelsen av amputationsrisker "är ett viktigt säkerhetsfel, och för oss lägger vi till vår ståndpunkt att läkemedlet bör undvikas."