Historien upprepar sig själv: Hernia Mesh-rättegångar arkiveras rikstäckande Levin Papantonio Rafferty - Advokater för personskador

Historien upprepar sig själv: Hernia Mesh-rättegångar arkiveras nationellt

Som den sena basebolllegenden Yogi Berra sagt sagt, "Det är déjà vu om igen."

Även om tvister fortsätter över bäckenet och domar mot tillverkare fortsätter att stapla upp, mer rättegångar över bråcknätet - En nästan identisk enhet - växer. I många fall innebär denna rättegång samma försvar, inklusive Endo LLC, Johnson & Johnson's Ethicon division och Bard Medical. Övriga maskintillverkare som nu står inför rättsliga åtgärder är Atrium, Medtronic, American Medical Systems, Boston Scientific och Coloplast.

Allt detta väcker ett antal frågor, till exempel varför dessa företag skulle fortsätta att tillverka och marknadsföra en produkt som redan har kostat dem miljarder dollar i domar och bosättningar.

En del av svaret ligger i själva naturen hos det vinstdrivna amerikanska hälsovårdssystemet. Det har också att göra med bolagsskattelagar som tillåter dem att undvika sann ansvarsskyldighet, såväl som korrupta federala myndigheter och bristfälliga bestämmelser som gör det möjligt för dessa företag att medvetet ta bort defekta och farliga produkter på marknaden.

En kort historia

Polyetennätet användes först för bråckreparation i 1960. I maj av 1967, dr. Howard Patt, som hade utfört 70-bråckreparationer med Marlex polyetennät, publicerade en artikel i Arkiv av kirurgi, där han skrev att enheten var "väl tolererad av vävnaderna, även i närvaro av infektion".

Emellertid ersatte polypropen då polyeten som det material som valts, främst på grund av att den senare erbjöd större flexibilitet och kunde klara temperaturerna hos en autoklav, till skillnad från den tidigare, som endast kunde steriliseras genom kokning eller med användning av alkohol.

Under de närmaste två decennierna visade studier att användningen av polypropenmask resulterade i mycket lägre återfallshastigheter. Vid 1990s användes denna typ av nät i laparoskopiska förfaranden.

I 2002 godkände FDA användningen av polypropenmask för behandling av bäckenorgans prolaps och stressinkontinens. Tillverkarna av dessa produkter hävdade att komplikationer i samband med dessa anordningar var sällsynta. Men inom åtta år hade FDA fått 1500 biverkningsrapporter som involverade bäckenmasker.

Likväl fortsatte medicintekniska företag att aggressivt marknadsföra och främja bråcknätet. Försäljningspunkter omfattade låg kostnad och "otroligt kliniskt acceptans" av kirurger samt privata och folkhälsobyråer. Dessa företag gick ännu längre och främja bråcknätet för syften som till stor del var onödiga, inklusive mindre bråckskador som kunde repareras med enkla suturer.

Historien började upprepa sig. Av 2016 hade en enhet, Ethicon Physiomesh, blivit involverad i dödsfall av tio patienter under en sexårsperiod. När företaget äntligen utfärde ett brådskande fältskyddsmeddelande, uppgav det bara att "återkommande / återoperationshastigheter ... ... var högre än genomsnittet av komparatorns uppsättning av maskor bland patienterna". Företaget misslyckades med att ge någon tydlig anledning till varför detta borde vara.

Den skyldige visar sig vara en "ogenomsläpplig flerskiktsbeläggning" som var utformad för att göra produkten lättare för kirurger att använda. Istället avvecklas det för att förhindra dränering av vätskor, vilket i sin tur lett till allvarliga infektioner. Sådana beläggningar har använts på många nätanordningar från många tillverkare.

Naturligtvis har broknätet haft många av samma problem som bäckenmaskerna, inklusive erosion och vidhäftning i de omgivande vävnaderna, organdepforering och ett antal inre skador samt sexuell dysfunktion. Dessutom har beläggningen, när den absorberats i blodomloppet, kopplats till neurologiska och nervskador, autoimmuna reaktioner och till och med tandproblem.

Regulatory Loopholes

Anledningen till att tillverkare av medicinsk utrustning har kunnat få sådana enheter godkända trots deras tvivelaktiga rekord är välkänd. De 510 (k) Pre-Market Clearance Process, som tillåter läkemedelsföretag att kringgå normala kliniska studier och testkrav, har tillåtit försäljning av dussintals, eventuellt hundratals läkemedel och medicintekniska produkter som visat sig vara skadliga för patienter. Naturen hos detta smuthål har gjort det möjligt för dessa företag att komma undan med att förfalska produkter som lämnats för godkännande, och hävdar att de är "väsentligen liknade" produkter och enheter som tidigare godkänts för marknaden. Kirurgiska nätaggregat är bara några exempel på produkter som har blivit "snabba" att marknadsföra via detta regelbrott.

Vinst och förlust

Enligt Mike Papantonio från Pensacola-företaget Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor, har dessa företag liten oro för patientsäkerhet eller produkteffektivitet. I en senaste intervjun, sade han: "Ett företag tittar på siffrorna, de säger att vi kan skada så många människor, vi gör detta många miljarder dollar. I slutet av spelet kan vi behöva betala en miljard, men vi har gjort 10 miljarder, så det är en bra vinstmarginal. "

Med andra ord är det bara kostnaden för att göra affärer att betala ut några hundra miljoner i böter och domar. Dessutom, i många fall, dessa företagskränkare kan skriva ut dessa påföljder som företagskostnader. Även om pengar som betalas för att avveckla faktiskt eller potentiellt ansvar är tekniskt inte avdragsgill enligt federal lag, skattemyndighet Robert W. Wood har påpekat att "skatteavdraget för företagskostnader är tillräckligt stort för att inkludera de flesta bosättningar och bedömningar" - vilket innebär att dessa kostnader i sista hand bärs av enskilda skattebetalare.

Vad kan göras?

Tyvärr, på grund av makt lobbyister och "svängdörren" i Washington DC, har dessa sjukvårdsproducenter företag enorm kraft över lagstiftare och tillsynsmyndigheter. Det kommer att ta betydande och meningsfulla förändringar i lagen innan dessa företag verkligen kan hållas ansvariga. Under tiden är det bästa som kan göras att göra allt för att få ersättning för skadade från de ansvariga.