Ny design av duodenoskop får FDA-godkännande: Kommer det att förhindra bakterieinfektioner? | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Ny duodenoskopdesign får FDA godkännande: Kommer det att förhindra bakterieinfektioner?

Olympus Corporation står inför växande tvister och möjliga brottsutredningar över de medicinska omfattningarna som har blivit involverade i ett stort antal allvarliga bakterieinfektioner. Under tiden har konkurrent Pentax (en division av Ricoh Imaging Company) vann FDA godkännande för ett nytt duodenoskop som de tror kommer att minska risken för infektioner genom att göra dem enklare att rengöra och sterilisera. Frågan är: kommer det att fungera?

Under de senaste åren har återanvändbara medicinska scopes som tillverkats av Olympus infekterat patienter med antibiotikaresistenta bakterier som i vissa fall har visat sig dödlig. Problemet är en designfel som gör att sådana instrument är svåra att sterilisera efter varje användning, eftersom bakterier kan bli fastna inuti enheten och sprida sig till nästa patient.

Förra året, Olympus kom ut med en ny design efter en frivillig återkallelse av TJF-Q180V duodenoskopet, som hade kopplats till flera bakteriella utbrott i hela landet. Den nya enheten, som godkändes i januari 2016, modifierades för att göra det lättare att sterilisera. I december undersöktes dock fem patienter som undersöktes med det modifierade omfattningsområdet, som kontraherade samma potentiellt dödliga bakterier. En av patienterna dog som ett resultat, även om FDA-rapporten tilldelade döden till ett "existerande tillstånd".

Den här månaden, den FDA godkände ett nytt duodenoskop från Pentax som har en engångslock. Enligt företaget kommer detta att underlätta avlägsnandet av farliga bakterier från delar av instrumentet som tidigare var svåra att rengöra ordentligt. Företaget kallar denna nya design "en betydande framsteg i infektionskontroll", medan en FDA-tjänsteman säger att det nya engångsskyddet "utgör ett viktigt steg mot att minska risken för framtida infektioner i samband med dessa enheter."

Några i det medicinska samfundet har emellertid uttryckt tvivel. Ett antal experter på medicinsk utrustning har påpekat att den nya Pentax-modellen bara är en av många som idag används på sjukhus runt om i världen - och att den nya designen inte går tillräckligt långt för att ta itu med problemet. Sjukhus säkerhetskonsulent Lawrence Muscarella sa att den nya designen "förmodligen minskar infektionsrisken, men jag är inte säker på hur mycket."

Muscarellas oro är en giltig. Medan spetsen av räckvidden har varit ett problem när det gäller att eliminera bakteriell kontaminering finns det många andra komponenter där sådana bakterier kan gömma sig. Dr Cori Ofstead, en epidemiolog från St. Paul, Minnesota som har studerade denna fråga, påpekar att medan "det kan vara ett steg i rätt riktning att ha enstaka komponenter när det är möjligt ... vi har fortfarande luckor här."

Dr. Ofstead och andra håller på att söka efter regler som skulle kräva starkare steriliseringsmetoder med användning av gas- och kemiska desinfektionsmedel. Sådana åtgärder skulle emellertid kräva att tillverkare av omfattning kommer att komma med ytterligare konstruktionsändringar.

Andra tillverkare utformar engångsbruk, engångsbruk som ett sätt att hantera infektionsproblemet. FDA nyligen godkände två sådana modeller, vilken försäljning för ungefär $ 250 (jämfört med konventionella omfattningar, som börjar omkring $ 40,000). Eftersom dessa disponibla områden blir mer tillgängliga och patientens medvetenhet om farorna med bakterieinfektioner växer är risken att marknadskrafter och offentligt tryck kommer att leda till att hälso- och sjukvården gör övergången till enanvändningsenheter.