Covidiens Parietex Composite Mesh Citerat som orsak till åtgärd i New Hernia Mesh Lawsuit | Levin Papantonio Rafferty - Advokater för personskador

Covidiens Parietex Composite Mesh Citerat som orsak till handling i New Hernia Mesh Lawsuit

I 2011, Covidien, ett dotterbolag till Medtronic, ropade sin ParietexTM Kompositventral patch som en "kliniskt beprövad kollagenfilmsteknik för att minimera visceral fastsättning ... utformad för optimal anpassning av bukväggen i navel och liten ventral bråckreparation." Sex år senare tvingades en patient som hade fått ett Parietex-nät att genomgå en revisionskirurgi för att ha den avlägsnades.

Enligt henne rättegång som involverar bråcknätet, "En CT-skanning av buken och bäckenet avslöjade en stor vätskeuppsamling associerad med huvuddelen av nätet ... [med] en sinusspårning från detta till ett område som hade öppnats igen i den vänstra nedre delen av hennes snitt."

Klagomålet hävdar vidare att

”...symptom på skada orsakades av Parietex Mesh defekter, inklusive men inte begränsat till effekten av sönderdelningen och missformen hos Parietex Mesh på kärandens person. Den fysiska strukturen hos det sönderdelade nätet orsakade trauma mot kärandens buk när det upprepade gånger kom i kontakt med det. Vidare orsakade sammansättningen av nätet självt och förvärrat infektion eftersom materialen som användes för att konstruera nätet inte var kemiskt kompatibla med Svarandeens vävnad. "

Så mycket för Covidiens krav på "optimal bukväggskonformitet".

Det första Covidienhernia-nätet kom på marknaden i 1999. Denna produkt genomgick inte några test på människor. Istället fick detta nät och efterföljande modeller "snabbspårning" till FDA godkännande under 510 (k) Premarket Notification bearbeta. I huvudsak vann Covidiens bråcknätverk FDA-godkännande baserat på data som visar att det var "väsentligen likartat" för en föregångare. Denna process har sparat medicintekniska tillverkare och läkemedelsföretag tiotals miljoner dollar i forsknings- och studiekostnader - men har visat sig mycket dyra för patienter som har skadats av dessa enheter.

Hittills har Covidienhernia-maskor blivit involverade i vidhäftning av vävnad, tarmobstruktion och perforering, vävnad vidhäftning och bråckupprepning, vilket orsakar svår inflammation som resulterar i smärtsamma infektioner. Patienter som har genomgått bråckreparation med denna enhet har krävt farlig och invasiv revisionskirurgi, vilket ofta resulterar i permanenta skador ovanpå den ursprungliga.

Alla hernia masker har varit förknippade med dessa problem. Det finns dock tillverkningsfel som är specifika för Covidien-nätet. nämligen användningen av polyester i sin konstruktion. Detta material är mer sannolikt att orsaka allvarlig inflammation än polypropen, trots de beläggningar som har applicerats (vilka själva har kopplats till inflammatoriskt svar). Polyester är också mindre robust än polypropen, vilket skapar svårighet under operationen. Utöver detta har de flesta Parietex-maskindelarna oavsiktliga kanter, vilket gör att de kan smitta och sönderfalla när de har implanterats. När detta har hänt kan organperforering resultera.

Betydligt har problemen med polyester varit kända i flera år. En studie, publicerad i Journal of American Medical Association Surgery i 1998, tittade på register över patienter som genomgick bråckbehandlingar under en 9-år. I sin slutsats uppgav forskarna att "polyesternät inte längre ska användas för incisionsherni-reparation".

Denna slutsats hindrade inte Covidien från att påbörja tillverkningen och försäljningen av polyesterplåster det följande året. Det är inte känt varför detta företag avsiktligt engagerade sig i produktionen av brokväxelapparater gjorda av en produkt som medicinsk vetenskap hade ansetts olämpligt, även om minimering av produktionskostnader och maximering av vinst sannolikt utgör ekvationen. Dessa svar kommer att vara kommande som rättegångar mot Covidien flytta framåt under de kommande månaderna.