Cook Celect IVC-filtret: en berättelse om två studier | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Cook Celect IVC Filter: ett tal av två studier

Det var det bästa av filter - så tillverkaren hävdade. Det visade sig vara det värsta filtret. En tidig studie med Cook Celect Vena Cava-filtret visade att enheten var otroligt. En annan studie, publicerad tre år senare, visade sig annars.

Den första studien som visas i November 2009-utgåva av Journal of Vascular and Interventional Radiology, involverade 95 patienter över femtio, två tredjedelar var män. Dessa patienter hade fått Celect Filter mellan oktober 2005 och March 2008. Syftet med studien var att bestämma hur lätt filtret kunde hämtas över tid och hur säkert det var att göra det.

Efter en genomsnittlig period av sex månader försökte man återfå filtret på 58 hos patienterna. alla utom två kunde få bort filtret utan problem. Använda en metod som kallas Kaplan-Meier produktgräns överlevnadsskatt, bestämde forskarna att "... sannolikheten för framgångsrik filtreringshämtning förblev vid 100% vid 50 veckor och vid mer än 74% vid 55 veckor efter implantation."

Studien drog slutsatsen att Celect-filtret kunde avlägsnas framgångsrikt och säkert efter så mycket som femton månader efter initial implantering. Fall där filtret inte kunde avlägsnas hänfördes till "filter tilt" eller "överdriven vävnadstillväxt" som orsakar att enheten blir inbäddad.

I 2012, en studie publicerad i Kardiovaskulär Interventionell Radiologi kom till en mycket annan slutsats. Denna studie undersökte 272-journaler av patienter som fick antingen en Günther Tulip eller ett Celect IVC-filter mellan juli 2007 och May of 2009. Specifikt letade forskare på tecken på skador på grund av att enheten faller ur plats eller migrering, liksom huruvida en hämtning hade försökts och graden av framgång eller ej.

En undersökning av CT-bilder avslöjade indikationer av perforering i nästan alla fall efter 71-dagar av implantation. I 40% av fallen hade enheten lutat. I de flesta fall har problemet visat sig bli allvarligare när tiden gick. Slutsatsen: "Längre inbäddningstider resulterar vanligtvis i vena-kavalperforering av återvinningsbara Günther Tulip- och Celect IVC-filter." De tillade: "Vi förespråkar filtrering av filtret så tidigt som kliniskt indikerat och ökad uppmärksamhet vid utseendet av IVC-filter vid all uppföljning bildningsstudier. "Följande år utfärdade FDA en varning för detta, och rekommenderar att filtret tas bort inom 54-dagar.

Cook har aldrig utfärdat ett återkallande till Celect eller Gunther Tulip, trots att det ännu inte släppts en annan studie i 2015 bekräftar den höga risken för arteriell perforering. Företaget sökte dock och beviljades, FDA godkännande för en "uppgraderad" version, känd som Cook Celect® Platinum.

Det finns minst två frågor som kommer att tänka på. Först, hur kom de tidigare studierna till sådana olika slutsatser? I slutet av rapporten om den första studien finns det en ledtråd i upplysningarna. Det visade sig att 2009-studien sponsrades av Cook Medical. Vidare var två av forskarna Cook-anställda, medan en tredjedel hade ett "royaltyavtal" med företaget.

Den andra frågan handlar om hur Cook lyckades få FDA-godkännande för den "nya versionen" av en enhet som redan var fast besluten att vara farlig. Den är lätt besvarad i frasen, "510 (k) Clearance. "Kortfattat förklarat är detta ett stort smutthål i lagen som tillåter medicintekniska tillverkare som Cook att få snabb godkännande för en enhet som är" väsentligen likadan "till en" predikat "-produkt som redan finns på marknaden utan tid och kostnad för kliniska prövningar eller säkerhetsprovning.

Nuvarande rättegångar mot Cook Medical hävda att företaget var fullt medveten om problemen med sina IVC-filter och misslyckades med att varna läkare av riskerna. Hittills har de åtalade dominerat i de två första bellwether-försöken. en tredje fallet som nyligen försökt i Texas slutade i en dom för käranden. Ungefär 4,300 ytterligare rättegångar väntar i flertalet tvister före den amerikanska tingsrätten för södra distriktet i indiana.