Förra månaden informerade Kina-baserade Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company Europeiska läkemedelsmyndigheten om att en av deras produkter som används vid behandling av högt blodtryck, känd som valsartan, hade förorenats med en kemikalie som kallas N-nitrosodimetylamin (NDMA). Detta ämne är ett känt cancerframkallande ämne som används av forskare för att avsiktligt producera cancer i laboratorieråttor. 

Nästan omedelbart EMA utfärdade ett återkallande. USA Food and Drug Administration (FDA) följde efter drygt en vecka senare. FDA-återkallelsen påverkar åttio olika valsartanbaserade receptbelagda läkemedel.  Undersökningar pågår för närvarande i Kanada och Indien.

Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, eller ARB, ursprungligen utvecklad av den schweiziska läkemedelsproducenten Novartis. ARB verkar genom att förhindra verkan av hormonet som får blodkärlen att tränga sig samman. Sedan patentet upphörde har det mesta av världens valsartan producerats i Kina av Huahai. Den senaste veckan Kinas nationella hälsokommission började ta bort valsartan droger från apotekshyllor i det landet.

Hur hände det här? Det korta svaret är att Kina, till skillnad från EU, Kanada och USA, inte har några konsumentskyddslagar eller säkerhetsbestämmelser. Samtidigt har amerikanska läkemedelsföretag, som enbart fokuserat på att maximera vinsten genom att minimera tillverkningskostnaderna, lärt sig starkt på billiga läkemedel tillverkade i Kina. I själva verket enligt en senaste rapporten från US-China Security Review Commission har Kina varit en ”produktiv källa till förfalskad och defekt medicin.” Dessutom har detta pågått i minst tio år - och möjligen längre.

Det är inte konstigt att även människor i Kina inte längre litar på sina egna läkemedelsproducenter. I kommissionens rapport anges att "kinesiska konsumenter kan föredra amerikanska läkemedelsprodukter på grund av oro över kvaliteten på inhemska läkemedel." Samtidigt utgör Kinas brist på reglering och övervakning av sin egen läkemedelsindustri en stor risk för vårdkonsumenter på andra håll i världen. Tyvärr, eftersom Kina i princip inte har något i vägen för konsumentskyddslagar, är det nästan omöjligt att väcka talan mot ett kinesiskt företag.

Det leder oss till frågan vem som bär ansvar för de smittade valsartanläkemedlen som såldes i USA Den 13 juli, ett framstående advokatbyrå i Toronto. meddelade inledandet av en nationell grupptalan på uppdrag av kanadensiska patienter som tog receptbelagda läkemedel som innehåller förorenat valsartan. Stämningen nämner fem svarande: Teva Canada Ltd., Sandoz Canada Inc., Pro Doc Limitee, Sanis Health Inc. och Siven Pharmaceuticals ULC. Klagomålet hävdar att de tilltalade "... var försumliga när det gäller tillverkningen av drogerna och i deras misslyckande med att genomföra lämpliga kvalitetskontrollstester när de fick råvaror från sin leverantör i Kina."

Novartis och Sandoz produkter i USA har inte påverkats, enligt a berättelse publicerad av CNN. Ett uttalande från Sandoz försäkrar konsumenterna att "valsartan API (aktiv farmaceutisk ingrediens) i dessa produkter inte kommer från samma källa som de produkter som påverkas utanför USA." 

Men flera valsartan läkemedel som säljs av ett antal andra läkemedelsföretag har varit föremål för FDA-återkallelse. Inga formella rättsliga åtgärder har ännu vidtagits mot dessa företag. Men advokater över hela landet undersöker nu anklagelserna och förbereder sig för att väcka talan mot läkemedelsproducenter som inte försäkrade sig om det material de använde vid tillverkningen av sina produkter.