September såg nya IVC-filterstämningar från kust till kust | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

September såg nya IVC-filterrättsliga förfaranden som arkiverats från kust till kust

Cook Medical, som redan står inför mer än 3,000 rättegångar över defekta IVC-filter, var inriktat på flera fler klagomål som lämnats in denna månad av skadade parter från Kalifornien till New York. Rättegångarna nämner två olika modeller: Günther Tulip® och Celect®. Samtidigt har Rex Medical LP och Argon Medical Devices Inc. riktats av käranden i Michigan och New Jersey över deras optionTM ELITE IVC-filter. I båda de senare fallen lutade enheten och punkterade artärväggen och kirurger kunde inte ta bort dem.

Vårt Michigan käranden är en kvinna vars läkare hade ett alternativTM ELITE implanterades för att fånga upp potentiella blodproppar och undvika en möjlig lungemboli under 2011. käranden från New Jersey fick sitt IVC-filter i september av 2015. Båda kärandena hävdar att de tilltalade medvetet sålde en defekt produkt och misslyckades med att ge tillräckliga varningar av de risker som är inblandade.

Cook Medical står inför samma påståenden i många rättssaker som lämnades in i september. De första bellwether försöket involverade en kvinna i Florida som hade fått ett "avtagbart" Celect IVC-filter 2010. Fem månader senare kunde läkare inte ta bort enheten. I slutändan migrerade IVC-filtret in i tunntarmen och orsakade ”ihållande svåra gastrointestinala symtom, trötthet, diarré, kräkningar och buksmärtor.” Icke desto mindre fann juryn till förmån för svaranden i det fallet. Ett annat ärende, med Günther Tulip, avskedades förra våren på grund av att preskriptionstiden hade passerat.

I maj, dock en jury i Texas beställde svaranden att betala $ 1.2 miljoner till en Houston brandman som led av perforeringar av aorta och duodenum efter att IVC-filtret lutats. Även om juryn inte tyckte att Cook Medical medvetet hade framställt en försumlig design, fann de att företaget misslyckades med att varna kärandens läkare om riskerna med intern skada.

Tillsammans står Cook Medical och rivaliserande CR Bard inför över 8,000 rättegångar som har konsoliderats i två stora multidistriktstvister. Cook, Bard och två andra tillverkare av medicintekniska produkter fortsätter att stöta på anklagelser som inkluderar underlåtenhet att varna, bristfällig design, bedräglig döljning och brott mot garantin. Hittills har cirka 40 dödsfall tillskrivits IVC-filterfel.

Trots påvisade konstruktionsfel har Bard hävdat att alla stämningsansökningar mot företaget bör avvisas eftersom dess produkter har godkänts av FDA. Detta belyser en fråga som uppkommer upprepade gånger i tvister om defekt medicinsk utrustning: den ökända 510 (k) Premarket Notification process

Denna "snabba väg" till godkännande kräver endast att en tillverkare visar att dess "nya" produkt är "väsentligen likvärdig" med en tidigare godkänd (även känd som en "predikat" -enhet). Detta har lett till en till synes oändlig ström av farliga och defekta medicinska produkter som kommer ut på marknaden - och har drivit ett ökande antal skadestämningar.

Cook Medical kan vara affischbarnet för allt som är fel med FDA: s "fast track" -process. Under 2009, företaget genomförde en egen säkerhetsstudie, slutsatsen att Celect-filtret var helt säkert och lätt att ta bort. En oberoende studie som publicerades tre år senare fann emellertid tecken på perforering med både Celect och Günther Tulip i varje ämne efter 71 dagar. Cook utfärdade inte återkallelser för båda modellerna men lyckades få FDA-godkännande för en ”uppgraderad” version av Celect under 510 (k).

Resultaten av bellwether-försök hittills har varit ofullständiga, trots tidiga segrar för Cook Medical och Bard. Inget företag har ännu erbjudit sig att ingå en global förlikning med alla käranden. För närvarande pågår en rättegång där Bard utnämns till svarande i Arizona. Beroende på resultatet kan dessa tillverkare pressas för att lösa de återstående ärendena - annars kommer de alla att häktas till sina ursprungliga jurisdiktioner och tvister kommer att fortsätta.