Aurobindo Pharma USA, Inc. har utfärdat ett frivilligt återkallande av tre av sina sartanbaserade receptbelagda läkemedel efter att ha upptäckt spårmängder av ett cancerframkallande ämne som kallas N-nitrosodietylamin (NDEA). Återkallelsen, vilken FDA meddelade på december 31^st, påverkar totalt 80 massor av Valsartan, Amlodipine Valsartan och Valsartan HCTZ piller med utgångsdatum mellan maj 2019 och March 2021.

Aurobindo-produkterna är de senaste för att vara med lång lista av sartanbaserade blodtrycksmedicin som har visat sig vara beskaffenhet med industriell kemikalie. Läkemedelsföretag som har återkallat NDEA-förorenade sartanläkemedel det senaste året inkluderar AS Medication Solutions (Socol Healthcare), Bryan Ranch Prepack, HJ Harlins Co., Northern Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals och dess distributörer, Mylan, Novartis och dotterbolaget Sandoz och Hetero Labs .

Föroreningen har spåras till fabriken Zhejiang Huahai Pharmaceuticals i Linhai, Kina. Även om det inte är säkert förvisso hur föroreningen inträffade, utredare har funnit bevis som visar att en förändring utformad för att optimera tillverkningsprocessen som gjordes för sex år sedan kan vara ansvarig. Dessa förändringar innebar ersättning av en kemikalie med en annan som ledde till ett mycket bättre utbyte av slutprodukten. Det resulterade emellertid också i en oförutsedd kemisk reaktion som ledde till bildandet av nitrosaminer.

Före förändringarna hade Zhejiang Huahai inga problem med kvalitetskontroll. Phillipe Andre, en revisor som inspekterade fabriken tidigare i 2018, berättade Pharmtech att företagsledningen var generellt utmärkt. Han noterade att företaget hade uppfyllt alla lagliga skyldigheter och tillhandahöll all nödvändig dokumentation. Han tillade att både amerikanska och europeiska tillsynsmyndigheter hade varit medvetna om förändringarna och godkänt dem. Men han sa också att de "... kan ha missat den potentiella bildningen av vissa genotoxiska föroreningar."

Förutom industriella tillämpningar kan nitrosaminer som NDMA förekomma naturligt i vissa rökt kött och som ett resultat av hög temperatur fritering. Läkare har försökt att försäkra allmänheten genom att påpeka att "... det skulle ta 8000-patienter som tar den maximala dagliga dosen av läkemedlet (320 milligram) varje dag i fyra år" innan ett enda fall av cancer skulle uppstå. Dosresponsen (den mängd som krävs för att orsaka att maligna tumörer börjar bilda) är emellertid extremt minimal. Levern är särskilt sårbar för nitrosaminer.

NDEA och NDMA-förorening av dessa högt blodtrycksmedicin kan ha varit en olycka. Vad som inte är oavsiktligt är påståenden om att läkemedelsföretag döljer denna information från läkare och deras patienter i månader - och möjligen år. Vad som också är oroande är att FDA bara började utfärda återkallande meddelanden efter 22 andra länder hade tagit sartan medicinering av apotek hyllor.

Patienter som för närvarande tar ACE-hämmare som valsartan, losartan, olmesartan eller irbesartan rekommenderas att inte sluta sina läkemedel tills de har diskuterat problemet med sin primära vårdläkare och undersöker att få en ersättare, till exempel en ARB, eftersom det kan vara farligt att helt enkelt sluta ta recept.