Den här veckan begärde US Food and Drug Administration äntligen att tillverkaren Allergen utfärdade ett "frivilligt" återkallande för sina strukturerade Biocell-bröstimplantat. Begäran kommer två månader efter att FDA tillkännagav att trots att ha fått ett antal rapporter som kopplar samman strukturerade bröstimplantat med en sällsynt form av cancer känd som anaplastiskt storcellelymfom (ALCL) det skulle inte ta bort produkterna från den amerikanska marknaden.

I en pressmeddelande, Allergen meddelade att "Biocell-saltfyllda och silikonfyllda texturerade bröstimplantat och vävnadsutvidgare inte längre kommer att distribueras eller säljas på någon marknad där de för närvarande finns tillgängliga." Produkten har redan förbjudits i andra länder, inklusive Frankrike, Nederländerna och Kanada.

Å sin sida, fortsätter FDA att säga att cancerrisken från Biocell-implantat är försumbar. Den begärde emellertid återkallelsen ”när bevisen visade att en specifik tillverkares produkt tycktes vara direkt kopplad till betydande patientskada, inklusive dödsfall.” Dessa bevis bestod av en ”betydande ökning” i rapporter om bröstimplantat-associerad (BIA) ALCL . 116 nya fall av BIA-ALCL har kommit fram sedan FDA offentliggjorde sin senaste rapport i februari, över 20 procent av dessa fall var dödliga.

Hittills har det varit totalt 573 BIA-ALCL-fall rapporterade över hela världen. Allergen är inte den enda tillverkaren av texturerade bröstimplantat, men cirka 84% av de kvinnor som fick BIA-ALCL fick Biocell-produkten implanterad.

BIA-ALCL är en form av icke-Hodgkins lymfom. Medicinsk vetenskap är oklart om mekanismen genom vilken strukturerade bröstimplantat orsakar BIA-ALCL. Aktuella teorier tyder på att inflammation, bakteriell kontaminering och genetisk predisposition alla kan spela en roll. Lyckligtvis kan sjukdomen lätt behandlas med kirurgi om den diagnostiseras tidigt. Annars kan patienten kräva kemoterapi och strålbehandlingar, som medför sina egna risker.

FDA rekommenderar att kvinnor som för närvarande har Biocell-implantat och inte har symptom på BIA-ALCL inte får bort dem. De bör dock vara medvetna om möjliga tecken, såsom svullnad och vätskeuppbyggnad runt implantatet, i vilket fall medicinska test krävs. Kvinnor som överväger bröstförstärkningskirurgi bör förstå alla riskerna. I sitt uttalande säger Allergan att "patientsäkerhet är en prioritering" och rekommenderar att patienter diskuterar alla problem som de har med sin kirurg innan de fattar några beslut.

Det har funnits oenighet om riskerna av texturerat bröstimplantat. En del av detta härrör från feldiagnos. BIA-ALCL-symtom kan misstas för bröstcancer, även om patologin skiljer sig åt. Det har också varit spekulationer om vad tillverkare av dessa enheter visste om riskerna - och inte lyckades dela med allmänheten. Den frågan har redan väckte en stämningsansökan mot Allergen av sina aktieägare efter att försäljningen av implantaten avbröts i Brasilien och Europeiska unionen. Rättegångar mot individuella skador mot Allergen och andra strukturerade tillverkare av bröstimplantat inleddes från och med förra året.