Ännu ett läkemedelsföretag i Indien får en FDA-varning för Valsartan-föroreningar Levin Papantonio Rafferty - Advokater för personskador

Ytterligare ett farmaceutiskt företag i Indien får en FDA-varning för Valsartan-föroreningar

Den här månaden fick ett fjärde indiskt läkemedelsföretag som deltar i tillverkningen av valsartan och en annan angiotensin II-receptorblockerare (ARB) ett FDA-varningsbrev över NDEA och NDMA som finns i sina produkter. Lantech går med Hetero Labs, Aurobindo och Emtech Pharmaceuticals på listan över läkemedeltillverkare som levererar den aktiva ingrediensen i valsartan som har visat sig vara förorenad med cancerframkallande industriella kemikalier.

Förra året fick en kinesisk anläggning som drivs av Zhejiang Huatai Pharmaceuticals (ZHP) också en varning för att den inte har undersökt NDMA-kontaminering.

NDMA (N-Nitrosodimethylamine) är en industriell biprodukt som härrör från tillverkning av luftfart och raketbränsle, medan NDEA (N-Nitrosodiethylamine) är en nitrosamin som finns i tobaksångor och används som tillsats för bensin och maskinsmörjmedel. Båda dessa kemikalier är kända cancerframkallande ämnen och kan orsaka att tumörer bildas var som helst i kroppen.

Enligt FDA: s varselbrev misslyckades Lantech med att undersöka spår av föroreningar som hittades på deras utrustning. De var inte medvetna om förhållanden och brister i tillverkningsprocessen under vilken kemisk förorening kunde inträffa. Enligt brevet ”förstår inte Lantech alla potentiella risker som är förknippade med läkemedelstillverkningsprocesserna” vid fabriken.

Förutom NDEA- och NDMA-föroreningar upptäckte FDA-utredare "fast och flytande material av okänt ursprung ... samlade i botten av en icke-dedicerad mottagningstank." För att göra saken värre har Lantech erkänt att "rutinmässigt har tagit bort" inspektionsposter efter 90 dagar.

Tidigare i sommar sattes Lantech på FDA: s importvarning för att inte ha undersökt förorening av deras valsartan efter att ha fått ett meddelande från en kund. FDA rapporterar att kontaminering av valsartan kan bero på att återanvända lösningsmedel som används i tillverkningsprocessen.

Oro över valsartan uppstod i juli 2018 efter att Europeiska läkemedelsmyndigheten och Health Canada beställde återkallelser av valsartan efter att NDMA-kontaminering upptäcktes i den aktiva ingrediensen tillverkad i Kina av ZHP. Den kontaminerade valsartan användes av ett antal generiska läkemedelstillverkare runt om i världen. En månad efter den första återkallelsen citerade FDA Hetero Labs och ett annat kinesiskt läkemedelsföretag, Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, för liknande kontaminering.

Under det senaste året har nitrosaminförorening upptäckts i andra läkemedel i ARB-klassen, inklusive losartan, irbesartan, Olmesartan och telmisartan. Alla dessa mediciner används för behandling av hypertoni. Den primära skillnaden mellan dem är hur länge de finns kvar i en patients system. Dessa mediciner fungerar genom att blockera angiotensinreceptorerna i de släta (ofrivilliga) muskelcellerna i blodkärlen. Angiotensin är ett hormon som bland annat får blodkärl att sammandras. Genom att blockera receptorerna kan blodkärlen slappna av och utvidgas, vilket sänker blodtrycket. Enligt uppskattningar, nästan 67 miljoner recept per år skrivs för ARB-mediciner.

Inte alla ARB-mediciner har visat sig vara kontaminerade. Patienter som är berörda kan kontrollera FDA: s webbplats, som nu har en lista över 40 ARB: er som har testat negativt för kontaminering.