På Oktober 3^rd Johnson & Johnson dotterbolag Ethicon utfärdade en klass 1 återkallelse för över 8,200 Echelon Flex 60 Articulating Endoscopic Linear Cutters, mer känd som kirurgiska häftapparater. Klass 1 är den allvarligaste återkallelsen och indikerar att liv står på spel.

En kirurgisk häftapparat är en medicinsk anordning utformad för att ersätta sömmar eller suturer och används främst i minimalt invasiva förfaranden (de som involverar små snitt och användning av endoskopiska enheter). Kirurgisk häftning utvecklades först i Europa i 1908, men tekniken blev inte praktisk förrän 1950. Covidien (tidigare United States Surgical Corporation) var than första amerikanska företaget att komma in på marknaden för kirurgiska häftapparater som börjar i 1967. Ethicon kom in på marknaden 13 år senare. Idag dominerar Ethicon och Covidien marknaden för kirurgiska häftapparater. Andra tillverkare av kirurgiska häftapparater inkluderar 3M och Medtronic.

Kirurgiska häftapparater erbjuder ett antal fördelar jämfört med suturer, inklusive reducerad operationstid och enkel borttagning. De har emellertid också förknippats med många allvarliga komplikationer, såsom allergiska reaktioner, infektioner och missbildad eller felaktig placering av klamrar. Detta är den främsta frågan bakom den nuvarande återkallelsen av Echelon 60 Flex.

Enligt det senaste tillkännagivandet från FDA är problemet "... en komponent utanför specifikationen i käften på enheten, vilket kan leda till missbildade häftklamrar." Konsekvenserna av denna defekt kan vara dödliga. Från och med dagen för återkallelsen har det rapporterats om 7 allvarliga skador och en patientdöd. Förutom USA har Ethicon emitterat en brådskande fältsäkerhetsmeddelande till kirurgisk personal i flera europeiska länder.

Det här är inte första gången Ethicon har tvingat att återkalla sina kirurgiska häftapparater. Tidigare i år, en klass 1 återkallelse utfärdades för två modeller av företagets böjda Intraluminal häftapparat för "... otillräcklig avfyrning och misslyckande med att bilda häftklamrar." Två fall av allvarlig patientskada rapporterades innan Ethicon återkallade produkterna.

Problemen med kirurgiska häftapparater har inte heller varit begränsade till Ethicon-produkter. Strax efter att Ethicon återkallade sina böjda häftapparater i maj 2019, Kaiser Health News rapporterade det fanns ungefär 110,000 negativa händelser som involverade dessa instrument rapporterade till FDA mellan 2011 och 2018 - varav över hälften lagts in i en hemlig databas som aldrig gjordes tillgänglig för allmänheten - inklusive kirurger.

Över 11,000 patientskador och 400 dödsfall rapporterades till byråns MAUDE offentliga databas; dödsfall inkluderades dock inte i de ”dolda” rapporterna, så det totala antalet patienter som dödats av dessa enheter är okänt. Enligt berättelsen orsakades alla dödsfall av häftapparater tillverkade av Ethicon och Covidien.

Enligt ECRI-institutet, en organisation som spårar och rapporterar farlig medicinsk teknik, kommer användningen av kirurgiska häftapparater att utgöra den största faran för patienter i 2020.