Förra månaden, Drug Safety News innehöll en berättelse om Valisure, ett litet oberoende farmaceutiskt testlaboratorium i Connecticut som upptäckte cancerframkallande NDMA i Zantac. Det var inte föroreningar utanför - det var ett problem med molekylen i hjärtat av formuleringen. Liksom alla ansedda forskare gick folket på Valisure till ett externt labb, Emery Pharma, för att bekräfta deras resultat. Det de upptäckte var oroande. Det visar sig att ranitidin, den aktiva ingrediensen i Zantac, faktiskt kan förvandla sig till NDMA bara genom att utsättas för varma temperaturer.

NDMA (n-nitrosodimetylamin eller dimetylnitrosamin) är en oljig, gulaktig substans som är en biprodukt av ett antal industriella processer. Det finns i rökt kött och tobaksprodukter bland andra förbrukningsvaror. Denna kemikalie upptäcktes i blodtrycksmedicinen valsartan 2018. Sedan dess har spår av NDMA hittats i andra läkemedel i ARB-klassen såväl som i antidepressiva medel. Xanax och utanför USA, metformin, den första linjen behandling för typ-2-diabetes.

Efter att Valisure rapporterade sina resultat till FDA, genomförde myndigheten sina egna tester. I september förra året meddelade att "låga nivåer" av NDMA hade upptäckts. Även om FDA inte rådde patienterna att sluta ta medicinen (och faktiskt har varit det minimera riskerna), flera läkemedeltillverkare - inklusive Novartis, den ursprungliga utvecklaren av Zantac - flyttade vidare med sina egna återkallelser av varumärket och generiska produkter.

Nu har Emery Pharma hittat bevis som tyder på att NDMA-nivåerna i ranitidin kan stiga på egen hand när de utsätts för höga temperaturer. Under tester där ranitidin upphettades till nästan 160 grader Fahrenheit ökade mängden NDMA från 25 till 142 nanogram - långt över den ”säkra” nivån på 96 nanogram fastställd av FDA.

I ett intervjun on CBS i morgon, Emery-grundare och vd Ron Najafi, en kemist, sa: ”Om någon skulle hålla sin Zantac i sin bil mitt på sommaren kommer den produkten att värmas upp och den kommer att generera denna förening. NDMA ... är inte en orenhet i läkemedlet, det bildas av läkemedlet självt. ”Denna exponering för värme kan också uppstå under transport, konstaterade han.

FDA: s forskningsdirektör Dr. Janet Woodcock erkände resultaten, men sade: ”... det är ganska höga temperaturer. Frågan om ranitidin måste hållas kallt för att förhindra att det konverterar är något som fortfarande inte har besvarats. ”