Drugmaker Mylan Pharmaceuticals, Inc. har utfärdat en frivillig återkallelse för tre partier av antacida Nizatidin (Axid) efter att spår av N-Nitrosodimetylamin (NDMA) upptäcktes i den aktiva ingrediensen. Även om inga negativa händelser har rapporterats, meddelar Mylan alla distributörer, återförsäljare och kunder, och har gjort arrangemang för återlämnandet av de drabbade produkterna.

NDMA är en industriell biprodukt som också finns i ett antal bearbetade livsmedel, särskilt rökt kött, samt tobaksvaror. Internationella byrån för cancerforskning har klassificerat ämnet som ett troligt cancerframkallande.

NDMA-kontaminering har hittats i ett antal recept som innehåller aktiva farmaceutiska ingredienser (API) tillverkade i Indien och Kina. Frågan uppmärksammades först under 2018, då NDMA hittades i valsartan, en angiotensin-receptorblockerare (ARB) som används för att behandla hypertoni. Sedan dess har det påvisats i andra ARB-läkemedel (losartan, olmesartan och irbesartan) och en annan antacida, ranitidin (Zantac). Nyligen rapporterade hälsomyndigheterna i Singapore att NDMA också hade hittats i metformin, en vanlig behandling för typ 2-diabetes.

Den senaste föroreningen har spårats tillbaka till Solara Active Pharma Sciences Ltd., ett företag beläget i Tamilnadu, Indien, där Mylan erhåller sitt API. Företaget är för närvarande genomföra sin egen interna utredning i saken.

Det är inte exakt känt vad som orsakar kontaminering av dessa mediciner. I det första fallet med valsartan fann dock undersökare att förändringar i tillverkningsprocessen vid en anläggning i Kina hade resulterat i en oavsiktlig kemisk reaktion, vilket orsakade bildandet av NDMA. En annan API-tillverkare av förorenad sartan, Hetero Labs, hade fått en varningsbrev från FDA under 2017 för att inte ha "ett adekvat pågående program för övervakning av processkontroll för att säkerställa stabil tillverkning och konsekvent läkemedelskvalitet."

Nizatidine används för att behandla olika former av magsårssjukdom liksom sur återflöde och förebyggande av stresssår. Liksom ranitidin och famotidin (Pepcid) är nizatidin en histamin H2-receptorantagonist, som fungerar genom att inaktivera syraproduktion i parietalcellerna i magen. Introducerat av Eli Lilly och godkänd 1987, var nizatidin det sista läkemedlet i sin klass som infördes före ankomsten av protonpumpshämmare.

De specifika massorna av nizatidin som återkallas distribuerades till apotek och grossister mellan juni 2017 och augusti 2018 och inkluderar följande partinummer:

1. 3086746 (150 mg., Utgångsdatum maj 2020)
2. 3082876 (300 mg., Utgångsdatum januari 2020)
3. 3082876 (300 mg, utgång januari 2020)

Alla som har en återkallad produkt kan ringa Stericycle på (888) 628-0727 under normala öppettider för att ordna retur.