Valisure hittar oacceptabelt höga nivåer av NDMA i Metformin | Levin Papantonio Rafferty - Advokater för personskador

Valisure hittar oacceptabelt höga nivåer av NDMA i Metformin

Du har nu möjlighet litet Connecticut-baserat labb som först hörde larmet om NDMA-kontaminering i ranitidin (Zantac) ger nu en liknande varning över metformin, en vanligtvis föreskriven, första linjebehandling för typ 2-diabetes. I början av mars, Valisure igen in en medborgares framställning med FDA som uppmanar till återkallande av partier som är fast beslutna att ha NDMA-kontaminering och att vidta ytterligare åtgärder, inklusive uppdatering av testmetoder och att hålla allmänheten informerad.

En analys av metformin tillverkad från 22 olika källor fann att hälften av läkemedeltillverkarna och 16 av 38 partier innehöll nivåer av NDMA över den "dagliga acceptabla intagnivån" på 96 nanogram. Valisure rapporterar att ett antal testade partier hade mer än tio gånger den gränsen, och mängden varierade avsevärt mellan partier - även bland dem från samma läkemedelsföretag.

NDMA eller N-Nitrosodimetylamin, är en del av en grupp kemikalier känd som nitrosaminer och har identifierats av Världshälsoorganisationen som ett troligt cancerframkallande. Oro över NDMA-kontaminering av receptbelagda läkemedel dukade först upp 2018 när ämnet hittades i den aktiva ingrediensen i valsartan, ett vanligt blodtrycksmedicin i ARB-klassen. Vid den tiden spårades källan till föroreningen till en fabrik i Kina, som hade gjort några förändringar i dess tillverkningsprocess som orsakade bildandet av NDMA. Ytterligare källor till NDMA-kontaminering har också identifierats vid anläggningar i Indien.

På senare tid har mängder av NDMA upptäckts i den populära antacida ranitidinen, som såldes under varumärkena Zantac och Wal-Zan. I oktober Mylan Pharmaceuticals utfärdade ett återkallande för Xanax (alprazolam), ett vanligt lugnande medel och ångestlidande läkemedel, över rädsla för kontaminering. Emellertid angavs den exakta arten av föroreningen.

Metformin, del av biguanidklassen av diabetesläkemedel, är baserat på ett ämne som finns i den franska syren (även känd som "get's rue"). Det är i allmänhet väl tolererat, och allvarliga biverkningar är sällsynta. Det är också den fjärde mest förskrivna medicinen i världen, och de flesta patienter avslutar att ta det under hela deras liv. Detta gör att Valisure nyligen upptäckte särskilt bekymmer. Enligt huvudapotekaren Dr. Deanna Akinbajo, "Den ökade förekomsten av diabetes hos ungdomar och unga vuxna understryker starkt behovet av snabba åtgärder för att skydda patienter."

Tyvärr, FDA rör sig inte snabbt eller aggressivt när dessa faror uppmärksammas. Efter att Valisure tillkännagav sina resultat om ranitidin förra hösten, vidtog flera länder omedelbara åtgärder för att dra bort drabbade produkter från apotekshyllorna. Här hemma tog FDA ytterligare sex veckor innan den varnade för ”högre än acceptabla nivåer” av NDMA i de partier som testats - sedan ”begärde” att läkemedelsföretagen utfärdade sina egna frivilliga återkallelser.

Det verkar som om historien kommer att upprepa sig. I början av december, hälsomyndigheterna i Singapore vidtog omedelbart åtgärder när tre versioner av metformin befanns vara kontaminerade. I USA gjorde FDA sina egna tester och i februari meddelade att proverna de testade antingen inte innehöll någon NDMA eller att det bara hade hittats på ”acceptabelt låga nivåer.”