Floridianska kvinnor i West Palm Beach-området, vänligen notera: Breast Institute i West Palm Beach är obehörigt att utföra mammografi.

Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) vidtog korrigerande åtgärder mot The Breast Institute, beläget i West Palm Beach, Florida, efter att ha förklarat att mammogrammen som utförs av anläggningen utgör en "allvarlig risk för människors hälsa."

Som en korrigerande åtgärd krävde FDA att anläggningen underrättade sina patienter och deras sjukvårdsleverantörer om de allvarliga bildkvalitetsbristerna i dess mammogram via en Patient and Refering Healthcare Provider Notification (PPN).

Vad Breast Institute berättar för patienter

För att följa FDA: s PPN-beställning skickade The Breast Institute på JFK Medical Center North Campus brev till sina patienter och deras läkare och varnade dem för att "det finns en allvarlig oro för kvaliteten på mammografin som vår anläggning utförde." Brevet meddelar mottagarna att FDA har krävt möjligheten att sluta utföra mammografi från och med den 30 oktober 2019.

Brevet, undertecknat av Warren L. Reuther, MD, medicinsk direktör för bildbehandlingstjänster vid The Breast Institute, rekommenderar att patienter tar följande steg:

1. Prata med sina läkare om deras mammogram och det eventuella behovet av att granska det eller kanske en upprepad procedur
2. Dela informationen om mammografikvalitetsbrister med alla nya vårdgivare så snart som möjligt
3. Ring Bröstinstitutet för att begära mammografiet och rapportera tillhandahålls i händelse av att patientens vårdgivare rekommenderar en granskning eller upprepa mammogram

Bröstinstitutet informerar vidare patienter om att anläggningen kommer att täcka kostnaderna för omvärdering och upprepa mammogram.

Vad gick fel

I lagen om mammografikvalitetsnormer (MQSA) krävs att negativa åtgärder som vidtagits mot mammografianläggningar rapporteras och att rapporten presenteras för allmänheten såväl som för läkare.

I sin årliga MQSA-inspektion i juni 2019 uppvisade Breast Institute - beläget på JFK Medical Center North Campus på N. Congress Ave i West Palm Beach Florida - kvalitetsbrister. Som ett resultat begärde FDA en ytterligare mammografiöversikt (AMR) av anläggningens mammografi. American College of Radiology (ACR) genomförde AMR och bestämde att anläggningen inte uppfyllde kliniska bildkvalitetsstandarder. ACR återkallade The Breast Institute: s mammografikreditering i oktober 2019.

FDA följde därefter med att ogiltiga The Breast Institute: s MQSA-certifikat. Anläggningen kan omprövas för MQSA-certifiering när ACR har återinfört ackreditering.

Från och med 23 mars 2020 hade anläggningen ännu inte ansökt om sådan återinförande.

Hitta MQSA-certifierade faciliteter

FDA ger en lista över MQSA-certifierade anläggningar där du kan få ditt nästa mammogram. Alternativt National Cancer Institute (NCI) kan hjälpa dig att hitta en sådan anläggning i ditt område. Ring NCI på 1-800-422-6237.

KÄLLOR:

https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/reports-mqsa/mammography-facility-adverse-event-and-action-report-march-13-2020-breast-institute-jfk-medical

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMQSA/mqsa.cfm