I september 2019, USA Food & Drug Administration rapporterade att minst 12 kvinnor hade dött av bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellelymfom (BIA-ALCL) - en sällsynt cancer i immunsystemet - orsakad av strukturerade bröstimplantat och vävnadsutvidgare gjorda av Allergan.  

Idag American Society of Plastic Surgeons erkänner totalt 953 misstänkta och bekräftade fall av BIA-ALCL.

Klass 1 Recall

Kännedom om den ökade risken för BIA-ALCL som åtföljer vissa Allergan-strukturerade implantat och vävnadsutvidgare fick FDA att ge ut en återkallelse av sådana enheter förra året. Återkallelsen klassificerades som en klass 1, den allvarligaste typen av återkallande av byråns frågor.

Allergan slutade att tillverka och marknadsföra sina texturerade implantat och vävnadsutvidgare efter att FDA rapporterade dystra siffror från sin analys av enheterna. Vid tidpunkten för byråns rapport fanns det 573 fall av BIA-ALCL över hela världen. Av dessa fall hade 481 av de diagnostiserade patienterna Allergan-bröstimplantat.

FDA upptäckte att risken för BIA-ALCL med Allergan BIOCELL texturerade implantat är cirka sex gånger större än risken för andra tillverkares texturerade implantat.

Ännu mer oroande har totalt 33 patienter dött av BIA-ALCL, varav 12 hade Allergan-implantat. Tillverkare av enheterna som ledde till de återstående 21 dödsfallen har inte fastställts.

BIOCELL-strukturerade bröstimplantat har en distinkt yta som endast Allergan använder. FDA säger att det fortsätter att undersöka om BIA-ALCL-risken är begränsad till endast vissa modeller av texturerade implantat eller om risken finns med alla strukturerade bröstimplantat.

Mer om BIA-ALCL

BIA-ALCL är en form av icke-Hodgkins lymfom, en cancer i immunsystemet. Sjukdomen förekommer i ärrvävnaden och vätskan runt bröstimplantatet. Även om BIA-ALCL kan behandlas genom kirurgiskt avlägsnande av implantatet och omgivande ärrvävnad, kan en diagnos av sjukdomen leda till dödsfall om den inte behandlas tidigt och korrekt. I vissa fall inkluderar behandling nödvändig kemoterapi och / eller strålterapi.

Vad du ska göra om du har texturerat bröstimplantat

FDA rekommenderar inte borttagning av dina implantat, såvida du inte upplever symtom på BIA-ALCL, som inkluderar smärta eller ihållande svullnad runt implantatet. Om dessa symtom dyker upp, prata med din läkare och fråga om en utvärdering för att diagnostisera BIA-ALCL. Om du får diagnosen sjukdomen rekommenderar FDA att implantaten tas bort.

Överväg starkt att rapportera din erfarenhet till FDA med hjälp av byråns MedWatch frivilligt rapporteringsformulär.

Om du är osäker på om du har BIOCELL-implantat kan du gå till BIOCELLinformaiton.com för att se om Allergan har information angående dina medicinska apparater. Du kan också fråga med sjukhuset eller kirurgen där du fick dina implantat för att kontrollera om de har den information du behöver.

MEDEL:

1. https://www.jdsupra.com/legalnews/breast-implants-made-by-allergen-at-73509/