Tre typer av högstrukturerade implantat kan inte längre levereras eller importeras till eller exporteras från Australien. Den 29 oktober hade Therapeutic Goods Administration (TGA) tappat följande tre poster för bröstimplantat från Australiskt register över terapeutiska varor (ARTG), träder i kraft den 27 oktober 2020:

1. Sublime Line, Microthane, Silikongelfyllda mammala implantat: ARTG / enhetsnummer 171782, tillverkat av JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
2. 4Two Line, enkel lumen, mikropolyuretan, silikongelfyllda bröstimplantat: ARTG / enhetsnummer 185060, tillverkat av JT Medical Pty Ltd (Polytech Health & Aesthetics GmbH)
3. Cristaline Paragel sammanhängande gelimplantat: ARTG / enhetsnummer 132037, tillverkad av Euro Implants Pty Ltd (Eurosilicone SAS)

Grunden för TGA: s beslut

Enligt The Sydney Morning Herald, länkar till bröstimplantatassocierat anaplastiskt stortcellslymfom (BIA ALCL) har fått Australiens vakthund för medicinsk utrustning att torka dessa implantat från ARTG. Denna databas innehåller namn på alla terapeutiska varor som lagligen kan levereras över hela kontinenten.

Sedan oktober 2019 hade de drabbade implantaten avbrutits i avvaktan på bevis för säkerheten och prestandan hos den medicinska utrustningen, liksom bevis för att tillverkarna hade löst de problem som hade lett till att implantaten avbröts. Baserat på informationen som enhetssponsorerna tillhandahöll, flyttade TGA att avbryta implantaten från ARTG, snarare än att återkalla suspensionen.

TGA rekommenderar individer som har fått de avbrutna implantaten att upprätthålla en akut medvetenhet om symtomen i samband med BIA-ALCL. Om mottagarna noterar att de upplever något av symtomen bör de prata med sina läkare om rekommenderade nästa steg.

Om BIA-ALCL

BIA-ALCL är en sällsynt cancer i immunsystemet. Det är inte bröstcancer, utan snarare en form av icke-Hodgkins lymfom som manifesterar sig i ärrvävnad runt implantatet.

Enligt TGA kan vätska ansamlas runt implantatet i den fibrösa ärrkapseln, vilket får bröstet att svälla. Detta kan hända när som helst mellan tre och 14 år efter att individen fått ett bröstimplantat. I de sällsynta fallen kan cancer uppträda så tidigt som ett år efter implantationen och så sent som 37 år efter ingreppet. Ibland, snarare än svullnad, kommer en implantatmottagare att upptäcka en klump i bröstet eller armhålan. Om antingen svullnad eller en klump upptäcks, bör individen söka omedelbar läkarvård.

United States Food & Drug Administration har också vidtagit åtgärder mot bröstimplantat som de har kopplat till incidenter med BIA-ALCL. Den 28 september 2020 utfärdade byrån sin starkaste varning för alla bröstimplantatprodukter.

Varningen utfärdades i ett vägledningsdokument, Bröstimplantat - Vissa rekommendationer för märkning för att förbättra patientkommunikationen, som beskriver märkningsspecifikationer för att hjälpa potentiella implantatmottagare att förstå omfattningen av riskerna med dessa medicinska apparater.

Bröstimplantat BIA-ALCL-rättegångar

Från och med augusti 2020 hade FDA dokumenterat 733 unika fall av BIA-ALCL, inklusive 36 dödsfall. Många av hundratals kvinnor som har fått BIA-ALCL från sina implantat har lämnat in stämningar att samla in ersättning för skadekostnader, inklusive smärta och lidande. Många av dessa stämningar riktar sig mot Allergan, tillverkare av märket BIOCELL med texturerade bröstimplantat.