Ny kirurgi för avlägsnande av vävnader lindrar smärtor hos enheter hos patienter Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Ny kirurgi för avlägsnande av vävnader lindrar smärtor hos enheter hos patienter

Vårt Journal of Robotic Surgery publicerade resultat av a studera utnyttja ett nytt robotassisterat kirurgiskt tillvägagångssätt för avlägsnande av Essure, ett medicinskt preventivmedel utformat som ett alternativ till tubal ligering.

Hur studien genomfördes

Syftet med studien var dubbelt:

  1. Bedöma säkerheten och genomförbarheten av robotassisterade procedurer för borttagning av Essure-implantat
  2. Utvärdera om operationerna gav förbättrade symtom för patienter

Via telefonundersökningar dokumenterade forskare smärtpoäng och livskvalitetsbetyg för 21 kvinnor som skulle genomgå robotassisterad borttagning av Essure-enheter.

Medeltiden för kirurgisk avlägsnande av implantaten var 5.3 år från tidpunkten för placering. Kirurgier varade i genomsnitt 43 minuter med en genomsnittlig vistelsetid på 11 timmar. Förfarandena resulterade i inga komplikationer.

Slutsatser om effektivitet för att hantera symtom

Jämfört med smärtvärden som togs före operationerna förbättrades smärtnivån som rapporterades av patienterna från poäng 8.5 (högsta poäng 10) före ingreppet till 0.75 efter operationen. Den genomsnittliga livskvalitetspoängen förbättrades också - från 5.9 (högsta poäng är 7) före kirurgisk avlägsnande av enheten till 1.5 en månad efter operationen.

Forskare drog slutsatsen att ”borttagning av robotassisterad laparoskopisk Essure verkar vara säker, genomförbar och potentiellt överlägsen andra kirurgiska metoder.”

"Robotassisterad laparoskopisk Essure-borttagning verkar effektiv vid behandling av smärta och olika andra symtom som tillskrivs Essure-enheter."

Behovet av att ta bort ett permanent implantat

Även om Essure var tänkt att existera som en permanent implanterad kvinnlig preventivmedel, har kvinnor börjat rapportera problem med implantaten. Enligt USA Food and Drug Administration (FDA), några av de kortsiktiga riskerna med enheten inkluderar:

  1. Smärta (mild till måttlig) under implantationen och omedelbart efter proceduren
  2. Vaginal blödning, yrsel, kramper, kräkningar, obehag i bäckenet / ryggen och yrsel direkt efter ingreppet

Byrån rapporterar också långsiktiga risker för patienter som får Essure-implantat, såsom:

  1. Oavsiktlig graviditet
  2. Bäcken-, mag- eller ryggsmärta
  3. Implantat reser till bäcken- eller bukhålan
  4. Perforering eller rivning av livmodern eller äggledarna
  5. Allergiska reaktioner eller överkänslighet
  6. Ytterligare operationer krävs efter avlägsnande av enheten

FDA rapporterade andra reaktioner från Essure, inklusive:

  1. Trötthet
  2. Huvudvärk
  3. Depression eller humörförändringar
  4. Viktförändringar
  5. Håravfall

FDA varnar kvinnor för att cirka åtta procent av patienterna som får Essure-implantat inte kan lita på enheten för effektiv preventivmedel.

FDA-åtgärder mot Essure

Efter att ha hört expertutlåtanden och lärt sig patientupplevelser med Essure under ett möte 2016 med Obstetrics and Gynecology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee, beordrade FDA Bayer (tillverkarna av Essure) att genomföra en övervakningsstudie efter marknadsföringen av fördelarna och riskerna med preventivmedel.

I november samma år krävde FDA att Black Box-varningar skulle placeras på Essure-förpackningar för att varna patienter och läkare om riskerna.

FDA begränsade slutligen försäljningen av Essure 2018. Endast läkare som gick med på att granska en checklista över potentiella problem med patienter före implantation kunde köpa medicintekniska produkter.

Bayer tillkännagav i juli 2018 att det slutade sälja Essure i slutet av 2018.

Essure-relaterade rättegångar

Essure-tillverkarna Bayer och Conceptus Inc. mötte så småningom nästan 39,000 anspråk från patienter som fick svår bukskada när deras implanterade enheter rörde sig och punkterade livmodern eller äggledarna.

Klaganden baserade sina påståenden om personskada på det faktum att om de hade känt till riskerna med Essure skulle de ha valt någon annan form av preventivmedel.

I augusti 2020 meddelade Bayer sin plan att betala 1.6 miljarder dollar för att avsluta nästan alla de amerikanska Essure-relaterade rättegångarna mot företaget.