Du har nu möjlighet US Food and Drug Administration (FDA) meddelade att Philips Respironics återkallade sina V60 Plus -ventilatorer utrustade med High Flow Therapy (programvaruversion 3.00 och 3.10) och alla V60 -ventilatorer som har uppgraderats för att möjliggöra High Flow Therapy med denna programvara. Tillverkaren distribuerade de berörda enheterna mellan den 1 maj 2009 och den 2 juni 2021. Bara i USA har 16,535 23,000 enheter återkallats. Mer än XNUMX XNUMX enheter distribuerade över hela världen har återkallats.

Philips inledde återkallelsen den 18 juni 2021. Det identifieras som en klass I -återkallelse, vilket är den allvarligaste typen av återkallelse enligt FDA: s klassificeringskriterier. Det betyder att användning av återkallade enheter kan orsaka allvarliga skador eller dödsfall.

Återkallelsen påverkar vårdgivare som administrerar behandling med V60- och V60 Plus -ventilatorer, liksom patienter vars vård kräver dessa maskiner.

Varför återkallades ventilatorerna

De återkallade Philips -ventilatorerna utgör en risk för patienter som är beroende av enheternas förmåga att tillhandahålla syrgasbehandling med högt flöde om flödet delvis blockeras. Denna blockering gör att enheterna når sin standardgräns, enligt Philips brådskande säkerhetsmeddelande, utfärdad i juni 2021. Om den inte är löst, levererar enheten patientens syre med en flödeshastighet som är lägre än vad läkaren föreskrev, och utfärdar ett larm med låg prioritet "Kan inte nå målflöde". Dessa patienter kommer att uppleva syredesaturation som beskrivs som en ”måttlig eller svår hypoxemi”.

Enligt FDA har 61 sådana incidenter rapporterats, med 25 skadade och inga dödsfall hittills. I meddelandet anges dock att risken för att ventilatorn inte fungerar på detta sätt kan leda till "allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall".

Instruktioner för kunder som administrerar de berörda Philips -ventilatorerna

FDA informerar kunderna om V60- och V60 Plus -ventilatorer utrustade med högflödesbehandling för att följa specifika instruktioner när de administrerar enheterna till patienter:

1. Övervaka kontinuerligt mängden syre i patientens blod (SpO2)
2. Håll ständig och noggrann övervakning av patienter som är beroende av kompletterande syre för att förhindra "farliga blodsyresänkningar, andningsarbete och andningssvårigheter och resulterande eskalering i medicinsk behandling"
3. Svara snabbt på alla larm, även om de verkar ha låg prioritet
4. Granska Användarmanual Tillägg för V60 -ventilatorn för att lära dig mer om enhetens larmfunktioner och funktioner.
5. Titta på Philips "Förstå HFT" -video för att lära sig mer om frågan.

FDA: s instruktioner rekommenderar vidare att vårdgivare inte administrerar High Flow Therapy om de inte kan övervaka en patient ständigt och noga.

För uppdateringar om klassen jag minns kan intresserade personer besöka FDA: s återkallningsdatabas för medicinsk utrustning ingång för Philips V60 Plus -ventilator.