FDA kräver nya varningar för Xeljanz och andra artritmediciner på grund av hjärtrisker | Levin Papantonio Rafferty - Personskadeadvokatbyrå

FDA kräver nya varningar för Xeljanz och andra artritmedicin på grund av hjärtrisk

Du har nu möjlighet US Food and Drug Administration (FDA) utfärdat en läkemedelssäkerhetskommunikation (DSC) angående läkemedlet artrit och ulcerös kolit Xeljanz (och Xeljanz XR), annars känt som tofacitinib. Efter att ha studerat resultaten av en stor, randomiserad klinisk säkerhetskontroll av läkemedlet, uppgav byrån att det fanns tecken på "allvarliga hjärtrelaterade händelser", inklusive hjärtinfarkt, stroke, cancer, blodproppar och död. FDA varnade vidare att de slutliga försöksresultaten också indikerade att ännu lägre doser av Xeljanz var kopplade till en ökad risk för blodproppar och död. Detta resultat korrigerar byråns tidigare DSC, som varnade för att dessa risker bara ökade med högre doser av läkemedlet.

Olumiant och Rinvoq kan ha liknande risker som Xeljanz

Tofactinib tillhör en klass av läkemedel som kallas Janus kinas (JAK) -hämmare, som används för att behandla artrit. FDA kräver nu nya och uppdaterade varningar för andra JAK -hämmande artritläkemedel som har samma "verkningsmekanismer" som Xeljanz. Dessa läkemedel inkluderar Olumiant, även kallad baricitinib och Rinvoq, även känd som upadacitinib.

Reviderade boxade varningskrav Tala om identifierade risker

Förutom att utfärda denna läkemedelssäkerhetskommunikation, svarar FDA på dessa kända risker genom att kräva att tillverkare av Xeljanz/Xeljanz XR, Olumiant och Rinvoq uppdaterar sina rutor. En boxad varning är redan den allvarligaste typen av FDA -läkemedelsvarning. Med uppdateringarna kommer läkemedlets etiketter och förskrivningsinformation att innehålla information om riskerna för allvarliga hjärtrelaterade händelser, cancer, blodproppar och död.

Dessutom kommer läkare att bli ombedda att väga fördelarna mot riskerna för varje patient innan de ordinerar eller fortsätter behandlingen med dessa läkemedel. FDA begränsar också godkända användningar av dessa läkemedel till patienter som antingen inte tål en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) blockerare - en annan typ av läkemedel som används för att behandla artrit - eller för vilka dessa andra läkemedel inte har visat sig vara effektiva.

Jakafi och Inrebic Blood Disorder -läkemedel uteslutna från varningskravet

FDA utesluter två andra JAK-hämmare-Jakafi (ruxolitinib) och Inrebic (fedratinib)-från de nya, uppdaterade varningskraven. Även om dessa läkemedel tillhör samma läkemedelsklass, används de för ett annat medicinskt syfte (blodsjukdomar), som har olika krav för att förskriva informationsuppdateringar. FDA: s läkemedelssäkerhetskommunikation säger att byrån kommer att varna allmänheten om ny säkerhetsinformation dyker upp kring riskerna med att ta dessa läkemedel.  

Vad ska patienter göra om de tar Xeljanz, Olumiant eller Rinvoq?

FDA rekommenderar att patienter som tar dessa läkemedel talar med sin vårdpersonal innan de börjar med dessa läkemedel. Rökare bör informera sina läkare om sin vana, eftersom de kan öka hälsoriskerna.

Patienter som upplever biverkningar av att ta något av dessa läkemedel bör rapportera dem med hjälp av FDA: s MedWatch -formulär. Detta kommer att hjälpa byrån att hålla sig informerad om effekterna av dessa läkemedel.

Patienter bör också vara medvetna om de pågående stämningarna mot Xeljanz -tillverkaren Pfizer. Massskadepåståendet hävdar att företaget defekt designade Xeljanz och underlåtit att varna användare och det medicinska samhället om de allvarliga biverkningarna av läkemedlet.