Sänkta Aduhelm-priser återspeglar oroliga tider för Biogens Alzheimers läkemedel | Levin Papantonio Rafferty - Personskadeadvokatbyrå

Sänkta Aduhelm-priser återspeglar oroliga tider för Biogens Alzheimers läkemedel

Biogens mycket kritiserade prissättning av dess kontroversiella Alzheimer-läkemedel Aduhelm tog ett snäpp från $56,000 28,200 till $XNUMX. Den sena decemberändringen av prisstrategin representerar bara det senaste i flera problem för läkemedelstillverkaren.

Forskare och läkare ber FDA att dra bort Aduhelm från marknaden

Företaget sänkte det årliga priset för Aduhelm (även känd som Aducanumab) samma dag som Food and Drug Administration (FDA) fick en begäran om att dra läkemedlet från marknaden med ett "accelererat uttag." Arton forskare, av vilka en majoritet var läkare, utfärdade en meddelandet säger att "FDA:s beslut att godkänna Aduhelm är oförsvarligt i både vetenskapliga och kliniska termer", och att "Detta läkemedel bör dras tillbaka från marknaden omedelbart."

Uttalandet rapporterar vidare att Aduhelm:

  1. Det gick inte att visa kliniska fördelar för patienter – ett krav för regelbundet godkännande
  2. Misslyckades med att uppfylla FDA-kraven för accelererat godkännande eftersom grunden för detta godkännande – borttagandet av amyloidplacket kommer sannolikt att förutsäga en fördel – inte speglar kända symptom, progression eller svårighetsgrad av Alzheimers sjukdom
  3. Medför oacceptabla risker (särskilt med tanke på avsaknaden av bevisade kliniska fördelar) i form av hjärnsvullnad, blödning, fall och desorientering, med möjliga kopplingar till döden

Uttalandets undertecknare protesterade mot FDA:s användning av amyloidplack PET-skanningar snarare än bevis på faktisk förbättring av patienten. Forskarna uttryckte sin oro över att godkännandet skulle leda till "utbredd överbehandling" av Aduhelm, vilket inte bara skulle misslyckas med att hjälpa patienter utan också skulle kunna öka deras risk för allvarliga hälsoproblem.

Biogens vd Michel Vounatsos gjorde ett uttalande om företagets beslut att sänka priserna på Alzheimer-läkemedlet och kallar det ett svar på att "för många patienter ... inte erbjuds valet av Aduhelm på grund av ekonomiska överväganden."

Det är sant att ett antal stora hälsosystem (Mount Sinai Health System, Cleveland Clinic, Department of Veterans Affairs, Mass General Brigham) inte erbjuder Aduhelm, enligt The New York Times. Entiteterna tillskriver dock detta beslut frågor om riskerna kontra fördelarna med läkemedlet.

Prisfallet har mött kommentarer från finansvärlden. Institutet för klinisk och ekonomisk granskning (ICER), en oberoende källa för evidensgranskning, angav följande i ICER slutlig bevisrapport och policyrekommendationer om Aducanumab för Alzheimers sjukdom:

"...om Medicare och privata försäkringsbolag väljer att tillhandahålla täckning, kommer miljontals patienter och familjer att ställas inför frågan om de ska använda det - vilket innebär att många patienter och familjer kommer att drabbas av ekonomisk toxicitet utan att veta om de tar ett läkemedel mer benägna att hjälpa dem än att skada dem. Företaget hade en annan väg öppen för dem. De kunde ha prissatt i linje med vår nuvarande bästa uppskattning av kliniskt värde till en tiondel av deras nuvarande listpris och fortfarande förväntas tjäna miljarder dollar varje år. Det är olyckligt att de inte valde en sådan väg.”

Kort sagt, det nya Aduhelm-priset, även om det är dramatiskt lägre än Biogens initiala pris, är fortfarande betydligt högre än vad ett stort antal analytiker anser är motiverat.

CMS begränsar täckningen av Aduhelm

Det verkar som att Centrum för Medicare och Medicaid-tjänster (CMS) håller med. I början av januari meddelade CMS att det skulle begränsa täckningen av Aduhelm-behandling till patienter som redan är inskrivna i kliniska prövningar.

Dr. Lee Fleisher, CMS Chief Medical Officer och direktör för Center for Clinical Standards and Quality, förklarade myndighetens beslut i ett byråutgivet pressmeddelande:

"Denna föreslagna nationella täckningsbestämmelse är resultatet av robust evidensanalys genomförd genom en grundlig granskningsprocess som fann att även om det kan finnas potential för lovande med denna behandling, finns det också risk för skada på patienter. Denna skada kan variera från huvudvärk, yrsel och fall till andra potentiellt allvarliga komplikationer såsom hjärnblödningar.

Vi anser att varje lämplig bedömning av patienternas hälsa måste väga både skada och nytta innan man kommer fram till ett slutgiltigt beslut.

Därför har vi, baserat på de offentliga kommentarerna som lämnats in tidigare och evidens som granskats av CMS, risken för skada och viktiga frågor som kvarstår, fastställt att täckning med evidensutveckling genom kliniska prövningar är det rätta beslutet för Medicare-patienter, kliniker och vårdgivare, och vi ser fram emot att få feedback på förslaget."

Aduhelm stämningar

Aduhelm väckte intresse från det juridiska samfundet när FDA:s instrumentpanel för rapportering av biverkningar avslöjade ett antal dödsfall kopplade till drogen. En rapport beskrev i detalj döden av en 75-årig kanadensisk kvinna som hade tagit Aduhelm för att behandla sin Alzheimers. Patienten lades in på sjukhuset med svullnad i hjärnan, eller amyloid-relaterat avbildningsavvikelse-ödem (ARIA-E), en känd biverkning av Aduhelm. En annan 79-årig kvinna som var inskriven i Aduhelms kliniska studie hamnade på akuten oförmögen att tala och led av yrsel. En undersökning visade att patientens tillstånd var kopplat till att hon fick fem doser aducanumab.