Du har nu möjlighet US Food and Drug Administration (FDA) har kallat ut Philips Respironics för dess otillräckliga ansträngningar med att meddela patienter, leverantörer och vårdgivare om ett massivt återkallande av några av företagets andningshjälpenheter. Den 10 mars 2022 beordrade byrån företaget att meddela dessa användare om återkallelsen och produkternas risker.

Det är ett drag som Levin Papantonio Rafferty advokat Troy Bouk kallas ett "starkt uttalande" från den federala myndigheten. Bouk, en advokat med Levin Papantonio Rafferty, utsågs till vetenskaps- och expertkommittén för Philips CPAP multidistriktstvister.

FDA-ordern verkar ha haft åtminstone en viss effekt.

Senast den 14 mars 2022 hade FDA uppdaterat sin Philips Respironics andning CPAP, BiPAP och Ventilator Recalls sida med vanliga frågor för att inkludera detaljer om hur tillverkaren kommer att prioritera ersättningsenheter.

Ersättningsstrategi för återkallade andningsanordningar

Människor som använder CPAP, BiPAP och mekaniska ventilatorer gör det för att deras hälsa kräver det. När Philips återkallade dessa enheter lämnade det många av dessa patienter i ett desperat dilemma – att behöva välja mellan hälsoriskerna från skumnedbrytning och de från att sluta använda enheterna utan någon form av legitimt alternativ.

FDA påpekade för Philips att en försummelse med en först till kvarn-först-kvarn-ersättningsstrategi inte skulle ta hänsyn till denna riskbalans eftersom den gäller över ett brett spektrum av patientbehov.

Du har nu möjlighet Philips Respironics online patientportal har sedan dess debuterat med ny funktionalitet som låter användare av återkallade enheter ange sin information för att tas med i prioriterade ersättningsbeslut. Portalanvändare kan också använda verktyget för att kontrollera statusen för sina ersättningsenheter.

När nog var nog blev FDA upptagen

FDA:s anmälningsorder uttryckte oro över att ett betydande antal individer som använder återkallade Philips Respironics-ventilatorer, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och bilevel-positivt luftvägstryck (BiPAP) inte känner till hälsoriskerna med polyester- baserat polyuretan (PE-PUR) ljuddämpande skum som används i dessa produkter. Detta skum kan bryta ner och orsaka allvarliga, möjligen livshotande skador.

"FDA har hört den frustration som uttrycks av patienter och leverantörer av hållbar medicinsk utrustning som inte är medvetna om återkallelsen och som har fått otillräcklig information om deras nästa steg angående återkallelseprocessen", säger Jeff Shuren, MD, JD, chef för FDA:s Center för Devices and Radiological Health i ett pressmeddelande från FDA.

"Att vidta denna åtgärd idag gör det möjligt för FDA att ge mandat att Philips Respironics förbättrar sin kommunikation om återkallelsen och den allvarliga risken som skummet som används i de återkallade produkterna utgör med patienter och allmänheten och att säkerställa att individer som förlitar sig på dessa viktiga enheter får den viktiga information de behöver från företaget”, fortsatte Shuren.

Specifika krav i FDA:s order

Enligt villkoren i beställningen måste Philips Respironics vidta specifika åtgärder för att förbättra sin kommunikation med allmänheten.

Återkallningsaviseringar

Philips måste förse följande enheter med återkallelse- och riskrelaterad information:

Enhetsanvändare

Leverantörer av hållbar medicinsk utrustning (DME).

Distributörer

Återförsäljare

Vårdgivare som skriver ut produkterna

Webbplatsuppdateringar

Medicintekniska företag måste också uppdatera sin webbplats med ett språk som förklarar för användarna riskerna med att använda ozonrenare på återkallade enheter, samt instruktioner om hur man registrerar sina enheter på Philips hemsida.

Ersättningsinstruktioner

Användare som känner till återkallelsen har väntat länge – återkallelsen utfärdades i juni 2021 – på tydliga anvisningar om hur man skaffar ersättningar för sina enheter. FDA vill att Philips skickar månatliga ersättningsuppdateringar till dem som har registrerat sina återkallade enheter. Byrån rekommenderar vidare att användare, DME-leverantörer, distributörer, återförsäljare och vårdgivare får information om Philips ersättningsprocess.

Förhindra orimlig risk för betydande skada

FDA är väl inom sina rättigheter att utfärda anmälningsordern. Avsnitt 518 a i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ger myndigheten befogenhet att beordra en tillverkare att meddela användare/konsumenter och andra när den fastställer att en enhet utgör en "orimlig risk för betydande skada på folkhälsan" och en sådan anmälan är nödvändig för att "eliminera den orimliga risken för sådan skada och inga fler praktiska medel finns tillgängliga [enligt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act] för att eliminera sådan risk."