Exactech rättegång - Återkallelse, kompensation och förlikningar

Stämningarna för återkallande av Exactechs knä, fotleder och höfter hävdar att personer som har fått vissa ersättningar från Exactech Inc. implanterade kräver ytterligare procedurer för att reparera skadan som de defekta enheterna orsakade.

Vår advokatbyrås produktansvarsadvokater utreder dessa fall.

Vi har hanterat produktansvarsprocesser sedan 1955. Varje år lär vi 1,500 XNUMX advokater hur man framgångsrikt hanterar dessa fall. Vi är listade i Best Lawyers in America och The National Trial Lawyers Hall of Fame.

 

Vad vet vi om Exactech-processerna för knä-, fotleds- och höftledsplastik?

Exactech har utfärdat massiva återkallelser för några av sina knä-, fotleds- och höftproteser.

Exactech Knä och fotled UHMWPE-inlägg

Den 7 februari 2022 skickade Exactech en Brådskande korrigering av medicinsk utrustning meddelande till knä- och fotledskirurger, sjukhus och sjukvårdspersonal. Meddelandet informerar läsarna om att företaget har utökat sin återkallelse den 31 augusti 2021 till att inkludera "alla polyeteninsatser för knä- och fotledsplastik förpackade i icke-överensstämmande påsar oavsett etikett eller hållbarhet."

Enligt Exactech har insatser tillverkade sedan 2004 förpackats i vakuumpåsar som inte uppfyller kraven. Även om påsarna är syrebeständiga, har de inte ett sekundärt barriärskikt av etylenvinylalkohol (EVOH). Syftet med EVOH är att stärka enhetens motståndskraft mot syre.

Som ett resultat av denna sänkta resistans diffunderar syre till insatsen av polyeten med ultrahög molekylvikt (UHMWPE), vilket orsakar ökad oxidation av materialet, jämfört med insatser förpackade med det sekundära barriärskiktet.

Det tillsatta syret kan orsaka nedbrytning av UHMWPE, vilket föranleder följande:

  1. Accelererad produktion av slitageskräp
  2. Benförlust
  3. Nedbrytning av benceller (lys)
  4. Smärta
  5. lossning
  6. Komponentutmattningssprickor/brott
  7. Nödvändig korrigerande revisionsoperation

Du har nu möjlighet Food and Drug Administration (FDA) klassificerade återkallelsen som en klass II-återkallelse.

Omkring 147,732 2004 skär som implanterats i USA sedan XNUMX tillverkades med icke-överensstämmande förpackningar, enligt Exactechs meddelande. Återkallelsen omfattar alla exactech Knee and Ankel UHMWPE-inlägg som inte uppfyller kraven i fält, oavsett hållbarhet.

Kirurger har rekommenderats att undvika att implantera icke-konforma ersättningar.

Exactech har publicerat en online lista över berörda enheter, produktkoder, beskrivningar och serienummer. Återkallade enheter inkluderar de från följande Exactech knä- och ankelsystem:

  1. Optetrak: 60,926 2004 implanterade enheter sedan XNUMX
  2. Optetrak Logic: 60,518 2004 implanterade enheter sedan XNUMX
  3. Truliant Knäbyte: 24,727 2004 implanterade enheter sedan XNUMX
  4. Vantage Ankelimplantat: 1,561 2004 implanterade enheter sedan XNUMX

Connexion GXL Höftersättning

Utöver dessa återkallelser av knä- och fotledsenheter har Exactech upplevt liknande problem med sina höftproteser.

Den 28 juni 2021 skickade bolaget ett Brådskande vårdpersonal kommunikation till kirurger, sjukhus och sjukvårdspersonal. I brevet angavs att en andel av Connexion GXL-patienterna hade upplevt slitage som ledde till proximal lårbens- och acetabulär osteolys.

Denna återkallelse involverade cirka 90,000 XNUMX höftproteser med Exactech Connexion GLX Liners.

 

Knä-, fotleds- och höftledsersättningspatienter kanske inte känner till återkallelsen

Exactech har inte direkt meddelat personer som fått de återkallade knä-, fotleds- eller höftproteserna. Snarare tillhandahöll företaget ett mallbrev för kirurger som ombads skicka brevet till alla patienter som kan ha påverkats av defekta medicintekniska produkter.

Om en patient flyttade, eller om deras kirurg gick i pension eller helt enkelt misslyckades med att skicka ut något meddelande, skulle den patienten inte ha något sätt att veta att deras ersättare skulle kunna orsaka skada eller skada.

Ankel-, knä- och höftprotesmottagare kan besöka Exactechs onlineverktyg för att avgöra om deras ersättare har återkallats. Du måste ange serienumret på din enhet, som finns i dina journaler.

 

Knä-, fotleds- och höftbytesskador och biverkningar

Den förtida nedbrytningen av Exactechs knä-, fotleds- eller höftproteser kan orsaka en rad medicinska problem.

synovit

Synovit hänvisar till ett medicinskt tillstånd som kännetecknas av inflammation i synovialmembranet, som kantar lederna i människokroppen. Svullnaden orsakar smärta, särskilt i samband med rörelse i leden. Om synovit kvarstår under lång tid, kan det resultera i den drabbade ledens degeneration.

Tecken på synovit inkluderar närvaron av knölar, eller hårda klumpar, och svullnad, tillsammans med ledvärk eller ömhet.

Osteolys av benet

Osteolys är en patologisk process där osteoklaster aktivt bryter ner benvävnad, frigör mineraler och får kalcium att överföras från benvävnad till blodet. Detta tillstånd manifesterar sig ofta nära en protes eller konstgjord ledprotes, inklusive totala knä- och höftproteser.

När det gäller ersättningsanordningar försöker kroppen rensa upp metall- eller plastslitagepartiklar från den konstgjorda kulleden. Ansträngningen initierar en autoimmun reaktion som utlöser resorption av levande benvävnad. I slutändan kan osteolys orsakad av ersättningsanordningar göra att en implantatmottagare drabbas av brutna ben och/eller att implantatet lossnar.

Denna process kan påbörjas inom tolv månader efter knä-, fotleds- eller höftprotesimplantation och är vanligtvis progressiv, vilket kräver att protesen byts ut under en revisionsoperation.

Revision av implantatet med en ersättningsinsats

Även om USA inte upprätthåller ett register för ledersättning, avslöjar en högnivågranskning av registerdata (tillhandahålls av Exactech) från Australien, Nya Zeeland och Storbritannien en betydande felfrekvens av Exactechs knäimplantat:

Australien: 10 % knärevisionsfrekvens, inklusive 374 revisioner av 3,684 XNUMX Exactech Optetrak knäledsproteser som påverkas av polyetenkomponenten. Orsaken till slitage av polyeten i revisioner ökade tre till sju gånger i Optetrak-PS/Optetrak (den mest populära kombinationen av totala knäproteser)

Storbritannien: Exactech Optetrak TKR-system som använder den korsbildande lårbenskomponenten visade statistiskt signifikant ökad kumulativ revisionsfrekvens

Nya Zeeland: 63 totala knärevisionsprocedurer av 661 primära Optetrak totala knäproteser och en dubbel ökning av revisionsfrekvensen jämfört med alla andra primära totala knäproteser

Exactech råder kirurger att upprätthålla ett misstankeindex för sina knä- och fotledsersättningspatienter som rapporterar följande symtom:

  1. Ny eller förvärrad smärta
  2. Oförmåga att bära vikt
  3. Slipning eller annat ljud
  4. Svullnad
  5. Instabilitet i knä eller fotled

Kirurger har också fått rådet att noggrant övervaka drabbade patienter för:

  1. Potentiellt slitage
  2. Osteolys
  3. Tillhörande fellägen

Om en kirurg misstänker att ledersättningsanordningen har misslyckats rekommenderar Exactech kirurgen att utföra röntgenstrålar. Företaget avråder från förebyggande avlägsnande av Exactech knä- och fotledsanordningar om enheten fungerar och patienten inte upplever smärta.

I händelse av att för tidigt slitage av polyeten upptäcks rekommenderar Exactech att kirurger överväger revisionskirurgi i linje med deras kliniska bedömning.

 

Rättegångsförlikningar för knä, fotleder och höftersättning

Du bör vara medveten om att Exactech har anlitat tjänsterna från ett avräkningsjusterande företag, Broadspire, för att hantera skadeersättning för individer som deltar i denna process. Detaljer för hur man lämnar in ett krav finns på Exactechs hemsida.

Var dock medveten om att Exactech hävdar att det endast kommer att täcka sökandes "out-of-pocket utgifter." Företaget kommer inte att ge dig en kostnadsfri undersökning eller ersättningsprocedur. Snarare skulle du behöva stå för dessa utgifter på egen hand och hålla tummarna för att Exactech ersätter dig.

Dessutom är det möjligt att inlämnande av ett Exactech-återkallelsekrav på detta sätt kan leda till att du förlorar viktiga rättigheter i alla framtida anspråk som du kanske vill göra.

Vi rekommenderar starkt att du pratar med våra advokater innan du kontaktar Exactech eller Broadspire.

 

Vilken ersättning kan återkrävas i en rättegång för Exactech knä-, fotleds- och höftledsplastik?

En Exactech-uppgörelse för knä-, fotleder- och höftåterkallelse kan täcka följande:

  1. All medicinsk behandling, inklusive operationskostnader, efter att din enhetsersättningsenhet misslyckas
  2. Sjukvårdskostnader (tidigare och framtida)
  3. Smärta och lidande (tidigare och framtida) till följd av skador, behandling och återhämtning
  4. Förlorade löner (tidigare och framtida)
  5. Förlust av förvärvsförmåga
  6. Förlust av livsnjutning (förr och framtid)
  7. Eventuella straffskadeersättningar

Du har nu möjlighet produktansvarsadvokater på Levin Papantonio Rafferty kommer att arbeta för att ge dig maximal ekonomisk kompensation för de förluster du har lidit till följd av din defekta Exactech knä-, fotleds- eller höftprotes.

 
 
Varför välja vår advokatbyrå

Sedan 1955 har vår advokatbyrå tagit på sig personskadeärenden och kämpat för att få tillbaka skadestånd åt våra klienter. Vi har skaffat oss ett rykte som en nationell ledare i rättegångar om medicinsk utrustning.

Vårt engagemang och erfarenhet har genererat mer än 150 jurydomar på 1 miljon USD eller mer. Våra segrar har gett juryns domar och förlikningar på totalt över 30 miljarder dollar.

Även andra advokater söker vår kunskap. Som grundare av den årliga, nationella Mass Torts Made Perfect-konferensen välkomnar vi 1,500 XNUMX advokater för att lära sig hur vår advokatbyrå hanterar stämningar mot medicintekniska företag som Exactech.

Lär dig mer om våra framgångar i Om Oss avsnitt på vår hemsida.

 
Vad du kan förvänta dig i avgifter, kostnader och konsultation

Du kommer inte att debiteras för din konfidentiella ärendeutvärdering. Detta är en kostnadsfri tjänst som vi erbjuder så att vi bättre kan förstå ditt fall och informera dig om dina juridiska möjligheter till kompensation.

Observera också att vårt företag arbetar på en beredskapsavgift. Detta innebär att om vi representerar dig i din process för Exactech knä-, fotleds- och höftproteser, kommer vi aldrig att debitera dig några advokatkostnader eller andra kostnader såvida inte och tills du får ersättning.

Om vi ​​får tillbaka ersättning för dig kommer vi att dra av en oförutsedda avgift (mellan 20 % och 40 % av det belopp som du får tillbaka) för att täcka våra advokatkostnader. Läs mer om vår avgifter och kostnader.

 
Kontakta Oss

Ring oss idag för en kostnadsfri, konfidentiell ärendeutvärdering på (+ 800) 277-1193 XNUMX XNUMX eller genom att fylla i och skicka in vår Gratis och konfidentiellt Exactech-utvärderingsformulär för knä-, fotleds- och höftbyte.

 

Vad är syftet med knä-, fotleds- och höftledsersättningar?

Knä-, fotleds- och höftledsoperationer syftar till att lindra smärta och återställa funktionen i skadade eller sjuka knä-, fotleder- och höftleder. Proceduren för varje ledbyte varierar.

Artroplastik (knäplastik)

Pelle Mayo Clinic, människor som har en knäledsoperation gör det vanligtvis för att lindra smärta som orsakas av artros, som kan vara svår. Denna smärta kan göra det svårt för dessa individer att gå, gå i och ur stolar och gå i trappor. I vissa fall kvarstår smärtan även när individen vilar.

I ersättningsproceduren skär kirurger bort skadat ben och brosk från patientens lårben, skenben och knäskål. De borttagna materialen ersätts med en protes - en konstgjord led som består av metallegeringar, högkvalitativ plast och polymerer.

Total fotledsplastik (fotledsersättning)

Som med knäproteser gör personer som genomgår ankelprotesoperation det för att lindra smärtan av en artritisk fotled. Om antiinflammatoriska läkemedel, hängslen eller kortisoninjektioner inte ger adekvat lindring, kan en patient genomföra en fotledsfusion, där kirurgen fäster ihop skadade ben, vilket gör att de kan smälta samman till ett enda ben medan de läker. Mayo Clinic rapporterar att denna behandling kan vara effektiv vid smärtlindring, men den kan minska rörligheten i ankelleden, vilket kan orsaka artrit i närliggande leder.

Alternativt, med en ankelprotesoperation, tar kirurgen bort ändarna av individens skadade ben och ersätter dem med en konstgjord led bestående av metall och plast. Patienten behåller sin förmåga att röra fotleden, vilket minskar risken för artrit i omgivande leder.

Höftprotesplastik (höftplastik)

Vanliga katalysatorer för höftproteskirurgi inkluderar sjukdomar, som artros och reumatoid artrit, såväl som osteonekros (när bendelar dör av minskad blodtillförsel). Avbrott och frakturer från fall kan också leda till att en individ söker lindring och funktion från höftprotesplastik.

Som en av kroppens största leder består höftens kulled av att ”kulan” i den övre änden av lårbenet (lårbenets huvud) passar in i höftbenets ”skål” (acetabulum) i bäckenet.

Höftprotesoperationen innebär att kirurgen gör ett snitt för att ta bort skadat eller sjukt ben och brosk från höftleden. Lårbenshuvudet och acetabulum ersätts sedan med konstgjorda metall-, plast- och/eller keramiska bitar.

 

Tidslinjen som är viktig för rättegångarna om knä-, fotleds- och höftledsplastik

1985: Exactech grundas.

2018: Exactech går samman med sitt nuvarande moderbolag, TPG Capital, ett investerings- och private equity-bolag tidigare känt som Texas Pacific Group.

2004: Exactech började förpacka inlägg i vakuumpåsar som inte uppfyller kraven som saknade ett sekundärt barriärskikt av etylenvinylalkohol (EVOH). Utan EVOH för att öka skärens syremotstånd utsattes enheterna för oxidation och för tidigt slitage när de implanterades.

Juni 28, 2021: Exactech återkallar Connexion GXL höftproteser efter att patienter rapporterat för tidigt slitage av ersättningarna på grund av oxidation orsakad av en icke-konform förpackning av enheterna.

Augusti 31, 2021: Exactech initierar ett återkallande av polyeteninsatser för knä- och fotledsplastik på grund av liknande rapporter om för tidigt slitage av enheterna men begränsar återkallelsen till specifika etiketter och hållbarhetsparametrar.

Februari 7, 2022: Exactech utökar återkallelsen i augusti för knä- och fotledsersättningar till att omfatta alla polyeteninsatser för knä- och fotledsproteser förpackade i icke-konforma påsar oavsett etikett eller hållbarhet.

 

FDA och vetenskapliga studier angående knä-, fotleds- och höftledsersättningar

Totalt ledbyte av ankel, knä och höft: Hur uppfattar patienter sina operativa resultat efter 10 år?

Denna studie syftar till att jämföra patientrapporterade utfall mellan patientgrupperna total ankelprotes (TAR), total knäprotes (TKR) och total höftprotes (THR) efter ett, fem och 10 år. Forskarna drog slutsatsen att patienterna var lika nöjda med resultatet av sin TAR, jämfört med andra ledersättningar. Läs mer på Fot- och fotledsortopedi (6 juli 2021)

Högre kumulativ revisionsfrekvens av knäproteser hos yngre patienter med artros

Syftet med denna studie var att testa om yngre patienter som får TKR för artros upplever en lägre implantatöverlevnad jämfört med äldre patienter. Forskningen visade att patienter under 60 år har en högre risk för tidig revision jämfört med patienter över 60 år. Läs mer på Klinisk ortopedi och relaterad forskning (april 2004)

Osteolys: medicinska och kirurgiska tillvägagångssätt

Forskare utforskar det medicinska tillståndet osteolys, en progressiv sönderdelning av benvävnad som kan leda till "aseptisk lossning och katastrofalt misslyckande" av ett implantat. Studien identifierar flera faktorer: kirurgiska faktorer, värd och protes, som beskriver hur slitagepartiklar längs ledutrymmet sprids i ben och i närliggande mjukvävnader. Enligt denna artikel upplever patienter vanligtvis inte symtom förrän benförlust har utvecklats till en punkt där implantatet lossnar eller misslyckas. Läs mer på Klinisk ortopedi och relaterad forskning (oktober 2004)

Synovitens roll i artrospatogenes

Denna studie fördjupar sig i tillståndet artros (OA), som är den vanligaste artritiska sjukdomen och en vanlig orsak till funktionshinder. Specifikt utforskar forskarna nya bevis för att effekterna av OA sträcker sig bortom ledbrosk, till att inkludera integriteten hos flera ledvävnader. Detta ger ett erkännande av att OA är en "helledssjukdom". Granskningen fokuserar på effekten av synovit (synovial inflammation) vid OA. Läs mer på Bone (augusti 2012)