Alere INRatio Lawsuit Advokat - Uppgörelse & Återkallelse - Falskläsning

Alere INRatio-rättegången hävdade Alere-övervakningssystemet och testremsor tillhandahöll ett artificiellt lågt internationellt normaliserat förhållande (INR), vilket potentiellt orsakade allvarliga medicinska återverkningar.

 

Vad är rättegången som involverar Alere INRatio övervakningssystem och testremsor

Alere INRatio-rättegången avser användningen av Alere INRatio och INRatio 2PT / INR-övervakningssystemet och INRatio-testremsor och enhetens relation till felaktiga INR-mätningar. Stämningen hävdar att tillverkaren av Alere INRatio-systemet kände till detta potentiella problem, men kunde inte i god tid informera USA: s regering och vårdgivare. Dessutom behövde övervakningssystemet ytterligare test och forskning innan den blev allmänt saluförd och ordinerad till patienter som hade bättre alternativa val.

 

Vad är Alere INRatio Monitoring System och varför utnyttjas det

Alers INRatio och INRatio 2PT / INR Monitor System och INRatio Test Strips används för att mäta hur snabbt en patients blodproppar, och specifikt mäter patientens protrombintid när man tar warfarin, ett blodförtunnande läkemedel. Det internationella normaliserade förhållandet (INR) används för att jämföra resultaten av patientens protrombintid.

Antikoagulant medicin (som warfarin) ordineras ofta för patienter som har genomgått ersättning eller mekanisk hjärtklaffoperation; har oregelbundna hjärtslag som atriell fibrillering (hjärans arytmi) har haft hjärtattacker eller försöker förhindra djup venetrombos (blodproppar djupt inne i kroppen) och lungemboli (blodproppar i lungorna).

 

Vad är medicinska problem med att använda Alere INRatio övervakningssystem och testremsor

Patienten använder någon av de äldre modellerna Alers INRatio och INRatio 2PT / INR Monitor System och INRatio Test Strips kan få signifikant lägre INR-mätvärden än de som analyseras korrekt genom ett INR-test med central laboratorium plasma, med läsningar var som helst mellan 3.1 och 12.2 enheter lägre än kliniska laboratoriet resultat när det testas inom en timme till en dag av varandra. Sådana missförhållanden kan leda till allvarliga medicinska följder, inklusive döden, eftersom patienter kan vara utsatta för spontan blödning. Alere, Inc. medger att minst 18,924 har fått rapporter om händelser där enheten störde.

 

Har det återkallats av Alere INRatio övervakningssystem och testremsor

Ja. I april 16, 2014, återkallade Alere Inc. vissa Alere INRatio2 PT / INR professionella testremsor på grund av klagomål från patienter som fick en terapeutisk eller nära terapeutisk INR vid användning av testremsor men hade en signifikant högre INR när de utfördes av ett centralt laboratorium . De drabbade testremsor tillverkades från augusti 22, 2013 till april 2, 2014 och fördelades från augusti 26, 2013 till april 2, 2014.

I december 5, 2014, Alere utfärdade en ytterligare återkallelse med Alere INRatio och INRatio2 PT / INR-övervakningssystemet, vilket anger att systemet inte ska användas på patienter med något av följande villkor:

  1. Anemi av vilken typ som helst med hematokrit mindre än 30%
  2. Eventuell blödning eller ovanlig blåmärken, kliniskt observerad eller rapporterad av patienten
  3. Eventuella tillstånd associerade med förhöjda fibrinogennivåer inkluderande:
    (i) Akuta inflammatoriska tillstånd (exempel kan inkludera akuta virus- eller bakterieinfektioner som lunginflammation eller influensa)
    (ii) Kroniska inflammatoriska tillstånd (exempel kan innefatta reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, smittsamma leversjukdomar som hepatit eller inflammatoriska njursjukdomar som diabetisk nefropati och glomerulonephritis)
    (iii) Allvarlig infektion (t ex sepsis)
    (iv) Kroniskt förhöjd fibrinogen av någon anledning
    (v) Sjukvårdspersonal eller avancerad stadiumcancer eller patienter i slutstadiet njursjukdom som kräver hemodialys

Denna återkallelse involverade Alers INRatio Monitor, INRatio 2 Monitor och INRatio Test Strips tillverkad och distribuerad mellan april 1, 2008 och December 4, 2014.

Båda erinrar om Alere INRatio-övervakningssystemet och testremsor listas som ett "Klass I" -kall. En klass I-återkallelse definieras av FDA som "en situation där det finns en rimlig sannolikhet att användningen av eller exponeringen för en brottslig produkt kommer att orsaka allvarliga negativa hälsoeffekter eller dödsfall."

 

FDA och vetenskapliga studier om Alere INRatio

2014-December 8: Alere Initierar Frivillig ÖVRIG KORREKTION för användning av Alre INRatio® och INRatio®2 PT / INR övervakningssystem: Alere Inc. (NYSE: ALR) har initierat en frivillig korrigering för att informera amerikanska användare av Alere INRatio® och INRatio®2 PT / INR Monitor-systemet om vissa medicinska tillstånd som inte ska testas med systemet (INRatio® Monitor eller INRatio® 2 Monitor och INRatio® testremsor). I vissa fall kan ett INRatio® och INRatio®2 PT / INR-övervakningssystem ge ett INR-resultat som är kliniskt signifikant lägre än ett resultat som erhållits med hjälp av ett referens-INR-system (laboratoriemetod). Denna fråga kan uppstå om patienten har vissa medicinska tillstånd eller kan uppstå om instruktionerna i märkningen för att utföra testet inte följs.

2014-December 5: Alere San Diego Inc., Alere INRatio och INRatio2 PT / INR-övervakningssystem (professionellt och receptivt hemanvändning) - Felaktigt låga INR-testresultat: Alere INRatio Monitor System (INRatio Monitor eller INRatio2 Monitor och INRatio Test Strips) kan ge ett INR resultat som är lägre än det förväntade resultatet som erhållits med en laboratorie INR-metod. Felaktiga resultat kan också uppstå om en patient har vissa medicinska tillstånd. Dessa tillstånd innefattar anemi, tillstånd associerade med förhöjda fibrinogennivåer eller ovanlig blödning eller blåmärken. Felaktiga resultat kan också inträffa om instruktionerna i märkningen för att utföra testet inte följs.

2014-April 16: Alere INRatio2 PT / INR Professionella testremsor - Resultaten är oense med de bekräftade PT / INR-referensprovresultaten som utförs av Central Laboratory: Alere INRatio2 PT / INR-professionella testremsor är en del av Alere lNRatio2 PT / INR-övervakningssystemet (Professional Use) som även består av INRatio2 Monitor. Denna återkallelse förväntas orsaka brist på testremsor för Alere INRatio2 professionella PT / INR-testning. Alere kommer att övergå kunder från den nuvarande Alere INRatio2 PT / INR Professional Test Strip till Alere INRatio PT / INR testremsa (PN 100139) eftersom Alere INRatio PT / INR testremsan inte påverkas av denna återkallelse.

 

Nyheter om Alere INRatio

2015, januari 9: Alere Test Strips, Monitor System Recalled av FDA: Alers INRatio och INRatio 2PT / INR Monitor System och INRatio Test Strips, som används för att mäta hur snabbt patientens blodproppar återkallades av Food and Drug Administration i förra månaden. Testremsorna används för att mäta patientens blodproppar (protrombintid) när man tar warfarin, ett blodförtunnande läkemedel; och testet International Normalized Ratio används för att jämföra resultaten av patientens protrombintid (PT), hur länge det tar blodet att koagulera. För att läsa mer, klicka på Rubriker och globala nyheter

2014, maj 7: Urgent produktåterkallande för patienter på blodförtunnare: Patienter som tar det orala antikoagulerande läkemedlet warfarin (Coumadin) eller ges heparininjektioner och deras in-office och hemhälsovårdsteam bör kolla märket på deras PT / INR testremsor och övervakningssystem i morse. För att läsa mer, klicka på forbes