Allergans bröstimplantatprocesser hävdar att texturerade bröstimplantat kan orsaka anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), en sällsynt form av non-Hodgkins lymfom.

Vårt advokatbyrå representerar kvinnor som fick texturerade bröstimplantat och som sedan diagnostiserats med ALCL.

Vi har hanterat rättegångar mot tillverkare av medicintekniska produkter sedan 1955. Varje år lär vi 1,500 XNUMX advokater hur man lyckas hantera dessa ärenden. Vi är listade i de bästa advokaterna i Amerika och The National Trial Lawyers Hall of Fame.

Vad vet vi om bröstimplantatstämningarna

Enligt VÄRLDSHÄLSOORGANISATIONEN och USA: s livsmedels- och drogadministration ("FDA"), är bröstimplantat kopplade till anaplastisk storcellslymfom, en sällsynt form av icke-Hodgkins lymfom som vanligtvis ligger i ärrkapseln som omger implantatet.

Sjukdomen har kallats bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (”BIA-ALCL”). Denna sjukdom har främst rapporterats hos patienter med texturerade bröstimplantat, även om det har funnits några ALCL-rapporter där kvinnor har fått jämna implantat.

I 2016 utsåg Världshälsoorganisationen officiellt BIA-ALCL som en form av T-celllymfom som kan utvecklas efter bröstimplantation. I december 2018 avbröts försäljningen av texturerade Allergan-bröstimplantat i alla 33-länder i Europa samt Israel, Brasilien och Australien. I maj avbröt 2019 Health Canada Allergan licens för sina BIOCELL-bröstimplantat efter en intern säkerhetsgranskning som drog slutsatsen att dessa implantat ger en ökad risk för ALCL.

I maj 2019 höll FDA två dagar Rådgivande kommitté möte för att diskutera riskerna och fördelarna med bröstimplantat och för att ge rekommendationer om lämpliga åtgärder att vidta mot bakgrund av oroer relaterade till BIA-ALCL. Den 24, 2019, meddelade FDA att den vidtog åtgärder för att skydda patienter genom att begära det Allergan minns frivilligt alla dess strukturerade bröstimplantat och tillhörande vävnadsutvidgare från den amerikanska marknaden.

FDA beslutade att begära detta återkallande efter en granskning av nyligen inlämnade rapporter om biverkningar som involverade BIA-ALCL. FDA noterade att det fann ”risken för BIA-ALCL med Allergan BIOCELL-strukturerade implantat är ungefär 6 gånger risken för BIA-ALCL med texturerade implantat från andra tillverkare som marknadsför i USA och att” fortsatt distribution av Allergan's BIOCELL-strukturerade bröstimplantat skulle kan sannolikt orsaka allvarliga, negativa hälsokonsekvenser och potentiellt dödsfall från BIA-ALCL. ”

Bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellelymfom är inte bröstcancer. Det är en form av icke-Hodgkins lymfom. Sjukdomen orsakas av mutationen av en specifik gen som får T-celler att producera överskott av ett protein som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK1).

Det är inte känt varför texturerade implantat kan orsaka denna cancer. Men forskning tyder på att det kan vara kopplat till inflammation som resulterar i bildandet av ärrvävnaden, som i sin tur håller implantaten på plats. Det är också möjligt att bakteriell kontaminering på det kirurgiska stället kan spela en roll, liksom en familjehistoria med lymfom.

En individs risk för att utveckla BIA-ALCL tros vara låg, men är allvarlig och kan leda till dödsfall. Initiala symtom på ALCL består vanligtvis av en smärtfri, men märkbar svullnad i lymfkörtlarna (till exempel armhålan eller halsen). Detta kan följas av aptitminskning, general trötthet, feber och nattsvett. Det kan också vara en massa eller smärta i området för bröstimplantatet. En exakt diagnos kräver analys av en förstorad lymfkörtel för att avgöra om lymfomceller finns.

Från och med 5 januari 2020 totalt 733 fall av anaplastisk storcellelymfom associerade med bröstimplantat överlämnades till FDA. Av dessa involverade 620 (85%) rapporter Allergan-bröstimplantat, 66 (9%) rapporter involverade implantat tillverkade av Mentor, Sientra och andra företag, och 47 (6%) rapporter identifierade inte implantattillverkaren. Dessa BIA-ALCL-rapporter inkluderade 36 dödsfall. Baserat på tillgängliga data om biverkningar är mediatiden från implantation till diagnos av ALCL 8 år.

Om det upptäcks tillräckligt tidigt kan BIA-ALCL ofta behandlas framgångsrikt genom avlägsnande av implantatet och omgivande ärrvävnad. ALCL kan emellertid metastasera till andra delar av kroppen och behandling med kemoterapi och strålning kan behövas. Tidig diagnos är av största vikt.

Ersättning i en rättegång för bröstimplantat

I december 2019 inrättades en MDL för Allergan-strukturerade bröstimplantat i federala domstolen i New Jersey. Vår advokatbyrå fungerar som biträdande rådgivare för MDL. Från och med oktober 2021, mer än 900 rättegångar väntade på MDL.

Skapandet av en MDL är det första steget i den process som inleder förlikningsförhandlingarna. När MDL har bildats kan upptäckten av fakta och rättegångar börja, vilket sedan leder till seriösa förlikningsdiskussioner.

Allergan påminner om strukturerade bröstimplantat kopplade till sällsynt typ av cancer:

FDA sade i ett uttalande att medan den totala förekomsten av cancer verkar vara låg, bad den Allergan att initiera Biocell-implantatet återkalla "när bevisen visade att en specifik tillverkares produkt verkade vara direkt kopplad till betydande patientskada, inklusive dödsfall ." Rapporterade i NPR

Finns det något samband mellan bröstimplantat och cancer? Och i så fall, hur allvarlig är risken ?:

Forskning tyder på att BIA-ALCL vanligtvis finns nära bröstimplantatet i den omgivande ärrvävnaden, inte själva bröstet. Livstidsrisken för att utveckla BIA-ALCL från ett texturerat implantat beräknas vara från en i 1,000 till en i 30,000. Behandling innebär kirurgiskt avlägsnande av implantat och cancer. När man fångas tidigt är BIA-ALCL vanligtvis härdbar. Rapporterade i Mayo Clinic

FDA och vetenskapliga studier avseende strukturerade bröstimplantat

Bröstimplantat - Vissa rekommendationer för märkning för att förbättra patientkommunikationen

I oktober 2020 utfärdade FDA icke-bindande rekommendationer och vägledning angående följande varningar för kvinnor som överväger bröstimplantat. (1) bröstimplantat anses inte vara livstidsanordningar; (2) chansen att utveckla komplikationer ökar med tiden; (3) vissa komplikationer kräver mer operation; (4) bröstimplantat har associerats med utvecklingen av en cancer i immunsystemet som kallas bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL); BIA-ALCL förekommer oftare hos patienter med texturerade bröstimplantat än smidiga implantat, och dödsfall har inträffat av BIA-ALCL; och (5) bröstimplantat har associerats med systemiska symtom. Klicka på för att läsa mer FDA-vägledning och rekommendationer

Frågor och svar om bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL)

Bröstimplantatassocierat lymfom (BIA-ALCL) är inte bröstcancer - det är en typ av icke-Hodgkins lymfom (cancer i immunsystemet). I de flesta fall finns BIA-ALCL i ärrvävnaden och vätskan nära implantatet, men i vissa fall kan den spridas över hela kroppen. En individs risk för att utveckla BIA-ALCL anses vara låg; emellertid är denna cancer allvarlig och kan leda till dödsfall, särskilt om den inte behandlas omgående. För att läsa mer, klicka på Food and Drug Administration Q&A

Rapporter om medicinsk utrustning av bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom

Från och med 5 januari 2020 har Food and Drug Administration (FDA) fått totalt 733 amerikanska och globala medicintekniska rapporter (MDR) av bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellelymfom (BIA-ALCL). För att läsa mer, klicka på Livsmedels- och läkemedelsadministration Produktinformation

FDA begär Allergan frivilligt påminner om vissa bröstimplantat

FDA vidtog åtgärder för att skydda kvinnor från bröstimplantatassocierat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL) genom att begära att Allergan, tillverkaren av en specifik typ av texturerat implantat, minns specifika modeller av sina strukturerade bröstimplantat från den amerikanska marknaden på grund av risken för BIA-ALCL. För att läsa mer, klicka på Livsmedels- och läkemedelsadministrationsvarningar