Elmiron Lawsuit - Settlement & Recall - Vision Loss

Elmiron-rättegången hävdar att långvarig exponering för Elmiron orsakar makulopati, en ögonsjukdom som påverkar makula (centrala delen av näthinnan) och en stor orsak till blindhet.

Vårt advokatbyrå representerar individer som tog Elmiron och har lidit makulopati eller annan allvarlig ögonskada. Vi har hanterat stämningar mot läkemedelsföretag sedan 1955. Vi är listade i Bästa advokater i Amerika och The National Trial Lawyers Hall of Fame.

 

Vad vet vi om Elmiron-rättegångarna?

Elmiron är varumärket för pentosanpolysulfatnatrium. Det används för att behandla ett tillstånd som kallas interstitiell cystit ("IC"), bättre känt som "blåssmärtsyndrom." IC är ett mycket dåligt förstått tillstånd, vars symtom inkluderar kronisk urinblåsans smärta, urinfrekvens, urinvägsbesvär och smärtsamt samlag.

I 2018 publicerades en artikel av American Academy of Ophthalmology där författarna skrev om sex patienter behandlade på Emory Eye Center mellan 2015 och 2017 som erfaren pigmentär maculopati av oklart orsak efter kronisk exponering för Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) för interstitiell cystit.

I 2019 utfärdade en av författarna en uppdatering som skrev det tio patienter vid Emory Eye Center hade fått diagnosen samma problem. De huvudsakliga klagomålen från individer i studien var en förlust av svag ljussyn, generaliserad dimmer av synen, svårigheter att läsa och allmänna närsynthet.

Vilka är de viktigaste juridiska frågorna som berör Elmiron?

Den primära juridiska frågan är huruvida tillverkaren av Elmiron misslyckades med att på ett adekvat sätt varna läkare och patienter om de eventuella synrelaterade biverkningarna orsakade av Elmiron.

Förutom att Elmiron kan orsaka allvarliga ögonskador har läkemedlet inte ens visat sig vara effektivt vid behandling av interstitiell cystit. De tidigaste kliniska prövningarna för Elmiron på 1990-talet avslöjade osäker effekt för läkemedlet. Faktum är att en av FDA-granskarna uppgav: "Bevisen för effekten av Elmiron för behandling av interstitiell cystit är mycket svag."

 

Vilka skador och biverkningar är resultatet av Elmiron?

Förutom makulopati och andra former av synförlust har patienter som har ordinerats Elmiron rapporterat en eller flera av följande biverkningar:

  1. alopeci (håravfall)
  2. blåmärken
  3. diarré
  4. gastroesofageal reflux
  5. huvudvärk
  6. hudutslag
  7. sömnstörningar

US Food & Drug Administration (FDA) uppmuntrar individer att rapportera läkemedel och medicintekniska produkter som leder till oväntade biverkningar eller biverkningar. Detta kan göras online genom att fylla i en MedWatch frivilligt rapporteringsformulär.

 

Vilken ersättning kan erhållas i en Elmiron-rättegång?

Om du har tagit Elmiron och lider av makulopati eller annan allvarlig ögonskada, kommer vi att begära följande ersättning för dig:

  1. Tidigare och framtida sjukvårdskostnader för att behandla dina skador.
  2. Past och framtida smärta och lidande som härrör från dina skador, både fysiskt och psykiskt.
  3. Löneförlust, om någon.
  4. Andra ekonomiska förluster upplevda på grund av dina skador.
  5. Punkterande skador, om det är lämpligt.

 
 
Varför välja vår advokatbyrå

Vår advokatbyrå började hantera personskador i 1955. Idag är vi erkända som en nationell ledare i rättegångar som involverar drogskador. Vi har fått över 150-juryns domar för $ 1 miljoner eller mer och har vunnit juryns domar och bosättningar överstigande $ 4 miljarder.

Vi har utsetts till kärandernas verkställande kommitté av domaren som övervakar de federala rättegångarna med Elmiron. Detta innebär att vi är direkt involverade i den nationella utredningen och upptäckten som förhoppningsvis kommer att leda till ett positivt resultat för de personer som skadats av detta läkemedel.

Vi är grundaren av Mass Torts Made Perfect. Detta är en nationell konferens som deltar av 1,500-advokater varje år där vi lär oss hur vi framgångsrikt hanterar rättegångar mot drogbolag. För mer information, besök vår Om oss sektion.

i Business 65 år * $ 4 miljarder i bedömningar och uppgörelser * Bästa advokatbyråer: US News & World Reports * Trial Advokater Hall of Fame * SuperLawyers
 
Våra avgifter och kostnader

Våra advokater ger gratis konfidentiella fallutvärderingar, och vi tar aldrig ut några avgifter eller kostnader om du inte först återhämtar.

Beredningsavgiften debiterar oss från 20% till 40%. Beloppet vi tar ut är baserat på hur mycket vi återhämtar för dig. För att se över en sammanfattning av våra avgifter och kostnader, klicka på Avgifter och kostnader.

 
Gratis fallkonsultation

För att kontakta oss för en kostnadsfri utvärdering kan du ringa oss på (+ 800) 277-1193 XNUMX XNUMX. Du kan också begära en utvärdering genom att klicka på Gratis & Konfidentiell Elmiron Utvärderingsformulär. Denna blankett kommer omedelbart att ses över av en av våra advokater som hanterar Elmiron-rättegångarna.

Läs mer

Ska mitt Elmironfall hanteras som en klasshandling?

En klasshandling är en rättegång där några individer representerar många individs intresse. Domstolsavgörandena är bindande för alla personer som ingår i klasshandlingarna. Alla klassmedlemmar är skyldiga att acceptera avvecklingen, även om en individ kommer att få liten eller ingen ersättning.

Våra Elmiron advokater kommer inte att bedriva klasshandlingar för våra kunder. I stället representerar vi varje kund på sina specifika fakta, och vi utvärderar varje kunds skador på hans / hennes specifika fakta. Var och en av våra kunder har möjlighet att lösa eller inte lösa sitt fall.

För en detaljerad diskussion om klasshandlingar, massbrott och flertalsprocesser, besök vår Class Action Mass Torts Page.

 

Har det förekommit finansiella förlikningar som involverar Elmiron?

Elmiron ersättning

Från och med den här tiden har det inte funnits några stora grupper av massskott bosättningar som involverar Elmiron och länken till makulopati eller annan allvarlig ögonskada. Men tvister gillar detta tar vanligtvis många år att lösa, med lag av advokater som spenderar miljontals dollar för att bestämma exakt vad som hände och hur det kunde ha förhindrats.

Stora grupper av bosättningar inträffar vanligtvis inte förrän några fall prövas för en jury och tillverkaren kan förstå sin finansiella risk mer ingående. Det första steget i denna process är vanligtvis att ha stora grupper av ärenden kombinerade i federal domstol för upptäcktändamål. Denna process är känd som Multi-District Litigation (känd som en MDL).

I december 2020 inrättades en MDL för Elmiron i federala domstolen i New Jersey. Vårt advokatbyrå sitter i MDL: s verkställande kommitté och även ordförande för Discovery Committee.

 

Advokaterna Mike Papantonio och Tim O'Brien Diskuterar Elmiron-rättegångarna

 

Vad är Elmiron Maculopathy?

Makulopati är en allmän term som hänvisar till något patologiskt tillstånd som påverkar makula, den centrala delen av näthinnan, på vilken synskärpa och känslighet beror. Typer av makulopati innefattar:

  1. Åldersrelaterad Macular Degeneration: ett degenerativt tillstånd som utvecklas över tid, vilket resulterar i gradvis synförlust, som börjar i det centrala synfältet.
  2. Cellofanmakulopati: även känd som "macular pucker". Detta härrör från bildandet av ett tunt genomskinligt lager av ärrväv som drar på makulaens lättmottagliga nervceller, vilket medför visuell snedvridning.
  3. Malattia Leventinese: även känd som "Doyne Honeycomb Retinal Dystrophy" eller DHRD. Detta tillstånd är en medfödd (ärftlig) form av makuladegenerering som börjar med små bleka fläckar i makula som så småningom växer till ett bikakemönster.

Den form av makulär degeneration som har kopplats med Elmiron identifieras som "pigmentär makulopati med okänd etiologi". Det är en makulär skada utan känd orsak. Presentationen av tillståndet skiljer sig något från en patient till en annan, men symptomen inkluderar något av eller alla följande:

  1. Parafoveal pigmenterade avlagringar: Kapillärer och små blodkärl runt makula blir onormala, vilket leder till synförlust.
  2. vitellformiga avlagringar: runda, gulaktiga lesioner som bildas under makulaen (även känd som makulärdystrofi hos vuxna mönster).
  3. retinalpigmentepitel atrofi: ett vanligt symptom på åldersrelaterad makuladegenerering.

Patienterna kan också förekomma med hyperpigmenterade eller mörka fläckar på näthinnan under ögonkontroll.

 

Har det funnits några Elmiron-återkallelser eller varningar?

Mellan 1997 och 2019 lämnades 100-fall som identifierades som "ögonsjukdomar" bland Elmiron-patienter med FDA-rapporteringen (FAERS). Åttio av dessa klassificerades som allvarliga. Åtminstone 22 av dessa rapporter nämnde någon form av makulopati.

Före juni 2020, Elmiron produktmärkning inkluderade inte något språk som beskriver pigmentmakulopati eller någon annan form av makulopati. De enda referenserna till någon form av ögonsjukdomar eller synrelaterade störningar var placerade i avsnittet Biverkningar, med hänvisning till nystagmus, konjunktivit, optisk neurit, amblyopi och retinal blödning som observerats i kliniska prövningar före marknaden. Märkningen innehöll inga relevanta varningar och identifierade inga relevanta biverkningar.

Den 16 juni 2020 godkände FDA a ändra till Elmiron-etiketten för att säga: "Pigmentära förändringar i näthinnan, rapporterade i litteraturen som pigmentmakulopati, har identifierats med långvarig användning av ELMIRON® (se BIVERKNINGAR). Även om de flesta av dessa fall inträffade efter 3 års användning eller längre, fall har sett med en kortare användningstid. Även om etiologin är oklar, verkar kumulativ dos vara en riskfaktor. " Dessutom rekommenderar FDA att patienter som får Elmiron ska genomgå regelbundna retinala undersökningar, inklusive optisk koherentstomografi och auto-fluorescensavbildning.

 

FDA och vetenskapliga studier om Elmiron

Från början har Elmiron inte lyckats visa sig vara effektiv vid behandling av interstitiell cystit. Den 27 januari 1993 utfärdade FDA sitt första icke-godkännandebrev för Elmiron med hänvisning till problem inte bara med de kliniska prövningsresultaten för Elmiron utan också med utredarna som genomförde försöken.

I sin 8 november 1991, Statistisk granskning och utvärdering avseende de kliniska prövningarna för Elmiron, uttalade FDA-granskaren: "Bevisen för Elmirons effekt för behandling av interstitiell cystit är mycket svag."

På grund av brist på effektivitetsbevis bad FDA tillverkaren att genomföra en ytterligare klinisk prövning utan de utredare som hade genomfört de tidigare kliniska prövningarna. Tillverkaren avböjde att genomföra den ytterligare kliniska prövningen och istället analyserade data från de två centrala kliniska prövningarna.

Efter att ha granskat omanalysen utfärdade FDA ett andra brev om icke-godkännande för Elmiron, eftersom informationen var "otillräcklig och ansökan inte kunde godkännas" och uppmanade återigen tillverkaren att genomföra en ny klinisk prövning. Tillverkaren nekade igen att genomföra den ytterligare kliniska prövningen.

Efter ett möte med FDA gick tillverkaren med på att göra en granskning av den okontrollerade databasen för medkännande användning (inte en klinisk prövning) i sitt försök att bekräfta sina påståenden om läkemedlets effektivitet. FDA-granskaren observerade återigen: ”[T] här finns inga statistiska procedurer som kan användas för att utvetydigt utvärdera om resultaten som ses i denna information är ett resultat av placeboeffekten eller av användningen av Elmiron.”

FDA-granskaren bestämde att det inte kunde sägas att bevisen var tillräckliga för att fastställa att läkemedlet skulle godkännas. Eftersom det fanns vissa bevis för effekt för en liten delmängd av de studerade patienterna, utfärdade FDA-granskaren en ljummet rekommendation för godkännande i februari 1996.

Mer än ett decennium senare har en mycket större klinisk multicenterstudie inte funnit någon statistiskt signifikant skillnad mellan användningen av placebo och Elmiron med avseende på minskningen av interstitiella cystit-symtom.

 
domar
UTMÄRKELSER
  • Bästa advokatbyråer: US News & World Report
  • Bästa advokater i Amerika
  • National Advokatfirman Hall of Fame
  • Årets offentlig rättvisa
  • Martindale-Hubbell Preventive Woman Attorney
  • National Law Journal Elite Trial Advokater
  • SuperLawyers
 
domar
UTMÄRKELSER
  • Bästa advokatbyråer: US News & World Report
  • Bästa advokater i Amerika
  • National Advokatfirman Hall of Fame
  • Årets offentlig rättvisa
  • Martindale-Hubbell Preventive Woman Attorney
  • National Law Journal Elite Trial Advokater
  • SuperLawyers
 
Juryn bedömer
JURY VERDICTS
  • $ 1 miljarder i defekt produktfall
  • $ 480 miljoner i flygplansolycka
  • $ 380 miljoner i miljöföroreningsfall
  • $ 150 miljoner i defekt läkemedelsfall
  • $ 42 miljoner i bedrägeri
  • $ 31 miljoner i medicinsk felbehandling fall
  • $ 25 miljoner i motorfordonsolycka
  • $ 18 miljoner i tågavdrag
Juryn bedömer
JURY VERDICTS
  • $ 1 miljarder i defekt produktfall
  • $ 480 miljoner i flygplansolycka
  • $ 380 miljoner i miljöföroreningsfall
  • $ 150 miljoner i defekt läkemedelsfall
  • $ 42 miljoner i bedrägeri
  • $ 31 miljoner i medicinsk felbehandling fall
  • $ 25 miljoner i motorfordonsolycka
  • $ 18 miljoner i tågavdrag
Referenser
KUNDRÄKNINGAR

Här är några av de anteckningar som kunderna har skickat oss:

Du räddade mitt liv.
Jag vill uttrycka min djupaste uppskattning.
Du menar så mycket för vår familj.
Jag är så uppskattande.

För att läsa våra kundrecensioner, besök vår Testimonialsida.

 
Referenser
KUNDRÄKNINGAR

Här är några av de anteckningar som kunderna har skickat oss:

Du räddade mitt liv.
Jag vill uttrycka min djupaste uppskattning.
Du menar så mycket för vår familj.
Jag är så uppskattande.

För att läsa våra kundrecensioner, besök vår Testimonialsida.