Mike Papantonio: Ett urinblåsemedicin som heter Elmiron orsakar allvarliga och irreversibla ögonproblem hos patienter. Och jag får sällskap av advokat Tim O'Brien, som leder kampen mot hela problemet. Tack för att du gjorde det. Tim, först och främst, berätta vem som tillverkar Elmiron och vad används det till?

Tim O'Brien: Så läkemedlet tillverkas nu av Janssen, som är ett dotterbolag till Johnson & Johnson, och det används för ett tillstånd som kallas cystit i urinblåsan. Det är detta smärtsamma blåssyndrom. Så det ges främst till kvinnor, inte uteslutande, men i första hand till perimenopausala kvinnor.

Mike Papantonio: Okej. Och så de problem som vi ser att du identifierar ... och igen vill jag påpeka detta, men för dina ansträngningar kanske den här historien aldrig berättas. Och så hoppas jag att tittarna lyssnar mycket noga. Vad hittade du?

Tim O'Brien: Nåväl, jag fick en tidigare klient ringa mig. Jag hade representerat henne i Georgien. Och hon sa, "Jag har en läkare uppe i Emory som säger att jag blir blind på grund av detta läkemedel Elmiron. Kommer du att ta fallet?" Och ingenting hade diskuterats om det i litteraturen vid den tidpunkten. Och så tog jag in det, fick hennes register tillsammans, och det visar sig att hon var en del av en större studie som den här forskaren vid Emory satte ihop och avslöjade att, ja, hej, när du har gått över ungefär sex månader eller nio månader av att ta detta läkemedel skadar det faktiskt dina näthinneskador, skadar din macula. Och det är den delen av ögat PAP att när du tittar ut har vi linser och sedan har vi saker som ger mening av allt ljus som kommer in. Och så den delen av ögat näthinnan som fokuserar allt, som gör att det hela är meningsfullt för hjärnan, det kallas makula och det förstörde makula. Så vad hände med henne och det är vad som hände med tusentals andra kvinnor.

Mike Papantonio: Okej. Och så detta är något som om detta är en typisk typ av fall som du och jag förmodligen har hanterat så många av dessa fall, läkemedel, antagligen gav kliniken en viss indikation på att det var ett problem här.

Tim O'Brien: Ja. Klinikerna gav inte bara en indikation på ett problem, vi pratar om de kliniska prövningarna som FDA granskade, men det var inte bara ett problem utan det fanns ingen fördel. Dessa kliniska prövningar som sponsorn av läkemedlet gjorde patienterna genom, två gånger FDA tittade på dessa kliniska prövningar, sa, "Det finns ingen fördel. Det finns ingen fördel alls." Och så lät de dem bakom några bevis för klinisk användning, några faktiska bevis inte för kliniska prövningar, men samtidigt började alla dessa rapporter komma in om alla typer av biverkningar, varav många var problem med ögonen.

Mike Papantonio: FDA, återigen, det är den mest dysfunktionella myndigheten, kanske SEC, FDA, EPA, lägg dem i en väska, ingen av dem gör sitt jobb. Är det fallet här med FDA?

Tim O'Brien: Ja. Det är som, kom ihåg filmen Bonfire of the Vanities, en Tom Wolfe-roman-

Mike Papantonio: Visst.

Tim O'Brien: ... när en storjury istället kan anklaga en skinkasmörgås?

Mike Papantonio: Mm-hmm (bekräftande).

Tim O'Brien: Jo, samma sak gäller FDA. Jag tror att FDA skulle förbättras för marknadsföring i USA som ett läkemedel, en skinkmacka. Om de godkänner detta utan några bevis för effekt, sa deras egna granskare, "Detta är inte ett godkännande läkemedel," och FDA godkände det på något sätt.

Mike Papantonio: Tja, människor får denna uppfattning, gör de inte, Tim, att FDA gör sina egna tester, att om FDA godkänner det kommer det att bli okej. Det är inte så långt ifrån sanningen.

Tim O'Brien: Det är så långt ifrån sanningen. Du tittar på vad som har hänt nu, eftersom hundratusentals patienter har utsatts för detta, och i de kliniska prövningarna studerade de bara cirka 125 patienter som faktiskt tog läkemedlet under en mycket kort tid. Så verkligen vad vi ser, och det är sant i andra fall, tyvärr är den amerikanska allmänheten de kliniska studierna, vilket innebär att den amerikanska allmänheten är marsvin. Och nu ser vi vad är effekterna av att ta drogen, och det är inte bra.

Mike Papantonio: Okej. Så du har visat att jag följde din karriär länge. Du har visat gång på gång att den enda lösningen är att ta honom till domstol. Och du har gjort det framgångsrikt. Du har fått svarta lådor på produkter. Du har tagit produkter av marknaden. Du har gjort berättelser offentliga som ingen annan skulle veta. Var passar detta in i det?

Tim O'Brien: Tja, glad att rapportera efter att vi först inlämnade våra ärenden, Janssen satte en svart ruta på varningen och varnade för dessa synförändringsförändringar. Men det räcker inte. För om du tänker på ögongloben är det ungefär som munnen, så mycket händer med vad du måste lita på din ögonglob för. Så när du får detta tillstånd, denna makulopati på baksidan av ditt öga, vill jag att du ska tänka på att titta på din fru, eller titta på din bil, eller titta på dina kollegor normalt, och sedan titta på det genom ett ark med cellofan. Det är början på processen. Och sedan tittar du på det genom ett ark vaxpapper, det är processens utveckling. Och sedan försöker du titta på det genom en svart bit konstruktionspapper. Och det är vad som händer med många av dessa kvinnor som har tagit det här läkemedlet är att de har progressiv synförlust, och till och med att gå ur drogen stoppar det inte.

Mike Papantonio: Oj, oåterkallelig, va?

Tim O'Brien: Oåterkallelig.

Mike Papantonio: Tim O'Brien, det här är en ny för dig. Jag vet att du alltid gör ditt jobb, jag vet att du alltid får det gjort, men det är kritiskt viktigt. Så många människor har ingen aning, något om detta läkemedel. Tack för att du kom med mig, okej?

Tim O'Brien: Tack, Pap.