Essure Lawsuit Advokat - Uppgörelse & Återkallelse - Organ Skador & Smärta

Essures rättegångar hävdar att födelsekontrollenheten är defekt utformad så att den kan spricka och röra sig i en kvinnas kropp. Detta misslyckande kan leda till att en kvinnas livmoder och äggledare blir punkterade.

 

Vad vet vi om Essure-rättegångarna

Essure litigation

Mer än 16,000 rättegångar har inkommit mot Bayer och Conceptus Inc. (tillverkarna av Essure) av kvinnor som har lidit allvarlig bukskada när födelsekontrollen flyttar och punkterar livmodern och äggledarna.

Advokater säger att om läkare och patienter hade känt riskerna skulle kvinnor ha valt en annan form av preventivmedel, såsom hysterektomi, salpingektomi, tubal ligation, tubal fulguration eller applicering av klipp.

Key Legal Issue

Essures födelsekontrollapparat var oaktsamt utformad så att den kan bryta sönder och orsaka skada på kvinnans livmoder och äggledare.

 

Essurskador och biverkningar

Enligt Food and Drug Administration (FDA) innehåller de kortfristiga riskerna från Essure mild till måttlig smärta, kramper, vaginal blödning och bäcken eller bakre obehag.

Långsiktiga risker
Oavsiktlig graviditet, inklusive ektopisk graviditet (graviditet som uppstår utanför livmodern)
Bäckensmärta
Migrering (rörelse) av Essure genom äggledarna i underlivet och bäckenet
Fetma
Perforering (punktering) i livmodern eller äggledarna
Allergisk reaktion på Essure-enheten, speciellt hos kvinnor som har en känslighet för polyesterfibrer, nickel, titan, rostfritt stål, platina och silver-tenn.
Smärtsmärta, trötthet och andra autoimmuna sjukdomssymptom.

Om Essureimplantatet separerar, bryter och / eller rör sig, kräver försök att avlägsnas ofta flera operationer, vilket ibland kräver att livmodern helt och hållet avlägsnas (en hysterektomi).

FDA har fått mer än 26,000 rapporter om problem relaterade till Essure för perioden 2002 genom nutiden. Majoriteten av de rapporter som erhållits sedan 2013 har varit frivilliga rapporter, främst från kvinnor som fick Essure-implantat.

De vanligaste problemen har varit smärta, tyngre menstruationer / menstruella oegentligheter, huvudvärk, trötthet, viktfluktuationer, rörelse av enheten, enhet som fungerar annorlunda än förväntat och enhetsbrott.

FDA har associerat användningen av Essure med åtminstone arton missfall. Ett privat konsultföretag placerar dock numret närmare 300.

 

Essure varningar och återkallelser

I september 2015 höll FDA ett möte med panelet Obstetrics and Gynecology Devices of the Medical Devices Advisory Committee för att höra vetenskapliga och kliniska åsikter samt patientupplevelser med Essuresystemet. Som ett resultat av utskottsmötena och offentliga kommentarer, beställde FDA Bayer att börja a post-market surveillance studie angående Essures förmåner och risker.

I november 2016 krävde FDA Bayer att placera en svart larmvarning På Essure-paket varnar riskerna för perforering, buksmärta och allergi, bland andra potentiella komplikationer.

I april 2018, den FDA begränsad försäljning av Essure till medicinska leverantörer som gick med på att gå igenom en checklista över potentiella problem med patienter innan de godkände implantat Essure.

I juli 2018 avslöjade Bayer att det inte skulle sälja Essure i USA i slutet av 2018.

FDA har utfärdat flera varningar och krav avseende försäljningen av Essure. Bayer har gått med på att sluta sälja den födelsekontrollanordning i slutet av 2018.
 

Vad är Essures syfte?

Essure Banner

Essure är en permanent, irreversibel, icke-kirurgisk födelsekontrollanordning för kvinnor som utvecklats av Conceptus Inc., ett bolag som ägs av Bayer. Essure godkändes för användning i USA i 2002 som en del av FDA pre-market godkännande bearbeta. Införandet av Essure kräver inte ett snitt eller en allmän anestesi och är också icke-hormonell. Mer än 750,000-enheter har implanterats hos kvinnor över hela världen.

Under förfarandet, som i allmänhet tar tio minuter och kan utföras på en läkarmottagning, sätts flexibla metallspolar (inklusive nickel och titan) genom skeden och livmoderhalsen och in i äggledarna. En gång på plats växer vävnad i och runt enheten över en period av tre månader och bildar en blockering i äggledarna. Uppbyggnaden av vävnad skapar en barriär som håller spermier från att nå ägget, vilket förhindrar uppfattningen.

Tre månader efter att apparaten placerats i kroppen utför en radiolog testning för att se till att äggledarna är helt blockerade och att patienten kan förlita sig på Essures födelsekontrollsystem för att förhindra graviditet. Ett kontrastmedel (färgämne) injiceras genom livmoderhalsen, och en röntgen tas av Essure-spolarna för att säkerställa att inget färgämne läcker ut över medicinsk enheten. Detta test kallas The Essure Confirmation Test.

Essure mottog förhandsgodkännande av FDA i 2002. Detta godkännande grundades på Conceptus som genomförde två framtida studier, som Conceptus misslyckades med att göra. Dessutom fick Conceptus mer än 30,000 rapporter om problem med Essure under sin första tioårsperiod. Ändå misslyckades Conceptus att utfärda en varning till allmänheten om dessa problem och misslyckades med att meddela FDA av dem.

Läs mer

Enligt tillverkaren är Essures medicinska apparat 99.83% effektiv för att förhindra graviditet. En studie publicerad i tidningen preventivmedel som undersökte Essures effektivitet i verkliga förhållanden som gav övertygande bevis på att denna procentandel är högt uppblåst.

Icke-perfekt placering av enheten, liksom en ofullständig blockering av äggledarna, är några av de villkor som kan öka risken för en oväntad graviditet. Konceptusforskare undersökte inte heller kvinnor yngre än 21 eller äldre än 45, och de följde inte upp efter patienter efter en femårsperiod.

Realtidsdata har hävdat att upp till 96-kvinnor utav 1,000 (9.6%) blir gravid inom tio år. Således är den faktiska effekten av Essure-enheten sannolikt mellan 91% till 99%.

 

Essure Lawsuit News

Essure News Banner

Bayer betalar 1.6 miljarder dollar för att avsluta amerikanska kostymer över preventivmedel:

Bayer AG gick med på att betala 1.6 miljarder dollar för att lösa de flesta av de amerikanska rättstvisterna om sin nu utdragna Essure-preventivmedel, som vissa kvinnor sa orsakade överdrivna blödningar och bäckenvärk eller inte förhindrade graviditeter. För att läsa mer, klicka på Bloomberg News - Essure Settlement

Bayer Essure rättegångar Skyrocketed som FDA skyndade starkare varningar:

Antalet Essure-drag har skett under de senaste två åren efter att amerikanska tillsynsmyndigheter tvingade Bayers tjänstemän att böja upp varningar om enhetens risker - inklusive blödning, smärta och organskada - och sätta försäljningsbegränsningar på produkten. För att läsa mer, klicka på Bloomberg News - Essure Lawsuits Skyrocket

Bayer att sluta sälja kontroversiell födelsekontroll enhet som sparkade tusentals rättegångar:

Essure, en icke-kirurgisk steriliseringsanordning som sätts in i äggledarna och förhindrar graviditet genom att producera ärrvävnad som blockerar spermier från befruktade ägg, kommer inte längre vara tillgänglig i USA efter december 31, 2018. För att läsa mer, klicka på Time Magazine

FDA mandat nya varningar, nya data för Essure antikonceptionsmedel:

Den amerikanska Food and Drug Administration sa att det kommer att kräva en ny "black box warning" -märke för Essure, en implanterbar permanent preventivmedel. En svart boxvarning i märkningen av produkter är "avsedd att uppmärksamma allvarliga eller livshotande risker", enligt FDA: s webbplats. Måndagets tillkännagivande kommer efter mer än 5,000-kvinnor lämnade klagomål med FDA mellan november 2002 och May 2015, klagande av oavsiktliga graviditeter, missfall, stillbirths och svår smärta och blödning efter en Essure-implantation. För att läsa mer, klicka på CNN News - FDA Varning

Läs mer

FDA fastställer februari mål för åtgärder på mycket debatterad preventivimplantat:

Förbunds hälsovårdspersonal syftar till att släppa sina fynd på ett mycket debatterat preventivimplantat i slutet av februari. Mat- och drogadministrationen publicerade ett kort uttalande online om sin granskning av metallanordningen, Essure, som har blivit föremål för tusentals klagomål av kvinnor som rapporterar kronisk smärta, blödning och huvudvärk. För att läsa mer, klicka på US News and World Report

Essure Sterilization Device orsakar allvarliga säkerhetshinder: Studie:

En ny studie verkar bekräfta vad vissa kvinnor har sagt om en permanent födelsekontrollanordning som heter Essure. Forskare fann att kvinnor som använde enheten hade 10 gånger så många operationer att fixa problem som kvinnor som hade kirurgi istället. Mat- och drogadministrationen tar en titt på klagomålen om enheten - ett par metallspolar införda i äggledarna. Tusentals kvinnor säger att de har haft problem efter att ha utrustats med det, från allergier mot metallen som används för allvarliga buksmärtor. För att läsa mer, klicka på NBC News

Experter ifrågasätter säkerheten vid födelsekontrollimplantat kopplat till smärta:

Ett 13-årigt födelsekontrollimplantat kom under ny granskning torsdagen då federala hälsoexperter diskuterade en mängd problem som rapporterats av kvinnor implanterade med metallanordningen, inklusive kronisk smärta, blödning och trötthet. Essurimplantaten från den tyska tillverkaren Bayer ställs ofta till kvinnor som det enda icke-kirurgiska alternativet för permanent födelsekontroll. Men sedan 2013 har Food and Drug Administration fått tusentals klagomål om enheten från kvinnor och läkare. Byrån sammankallade ett möte torsdagen för att få sina externa experter granska Essures säkerhet och effektivitet. Panelens rekommendationer är inte bindande. För att läsa mer, klicka på CBS News

 

FDA och vetenskapliga studier angående Essure Birth Control Device

FDA begränsar försäljning och distribution av Essure för att skydda kvinnor och kräva att patienter får riskinformation

"Vi har noggrant utvärderat ny information om användningen av Essure och på grundval av vår granskning av en växande bevisning anser vi att denna produkt kräver ytterligare meningsfulla skyddsåtgärder för att kvinnor ska kunna fatta välgrundade beslut om risk när man överväger detta alternativ, säger FDA kommissionär Scott Gottlieb, MD För att läsa mer, klicka FDA Essure News Release

FDA vidtar ytterligare åtgärder för att bättre förstå säkerheten för Essure, informera patienter om potentiella risker

Under de senaste 14-åren har FDA granskat en betydande mängd information relaterad till användningen av Essure. Medan FDA anser att Essure fortfarande är ett lämpligt alternativ för majoriteten av kvinnor som söker en permanent form av p-piller, kan vissa kvinnor vara i fara för allvarliga komplikationer. Dessa kan innefatta uthållig smärta, perforering av livmodern eller äggledarna från enhetsmigration, abnorm blödning och allergi- eller överkänslighetsreaktioner. För att läsa mer, klicka på FDA-säkerhetsmeddelande

Essure Permanent Birth Control

FDA sammankallade ett möte i gruppen Obstetrics and Gynecology Devices i Medical Advisory Committee i september 24, 2015, för att höra expertvetenskapliga och kliniska åsikter samt patienters erfarenheter av Essures systemets fördelar och risker. Dessutom var en allmän docket som begärde kommentarer på enheten öppen från juli 22, 2015 till oktober 24, 2015. FDA mottog mer än 2,800 kommentarer i denna docket och granskar varje kommentar och de synpunkter och perspektiv som uttrycks. För att läsa mer, klicka på FDA-produkter och medicinsk utrustning

Läs mer

Säkerhet och effekt av hysteroskopisk sterilisering jämfört med laparoskopisk sterilisering: en observationskoordinatstudie

Patienter som genomgår hysteroskopisk sterilisering har en liknande risk för oavsiktlig graviditet men en mer än 10-faldig högre risk att genomgå reoperation jämfört med patienter som genomgår laparoskopisk sterilisering. Fördelar och risker för båda förfarandena bör diskuteras med patienter för välgrundade beslutsfattande. För att läsa mer, klicka på British Medical Journal

Radiologisk bedömning av placeringen av den hysteroskopiskt infogade Essure permanent födelsekontrollenheten

De vanligaste komplikationerna är perforering, migrering (mot livmodern eller bukhålan) och ocklusionsfel. I hysterosalpografi är vaskulär intravasation den vanligaste orsaken till diagnostiskt fel. Radiologer behöver veta hur man känner igen enheten på olika bildtekniker, hur man kontrollerar att den är korrekt placerad och fungerar, och hur man diagnostiserar komplikationer. För att läsa mer, klicka på radiologi

 
domar
UTMÄRKELSER
  • Bästa advokatbyråer: US News & World Report
  • Bästa advokater i Amerika
  • National Advokatfirman Hall of Fame
  • Årets offentlig rättvisa
  • Martindale-Hubbell Preventive Woman Attorney
  • National Law Journal Elite Trial Advokater
  • SuperLawyers
 
domar
UTMÄRKELSER
  • Bästa advokatbyråer: US News & World Report
  • Bästa advokater i Amerika
  • National Advokatfirman Hall of Fame
  • Årets offentlig rättvisa
  • Martindale-Hubbell Preventive Woman Attorney
  • National Law Journal Elite Trial Advokater
  • SuperLawyers
 
Juryn bedömer
JURY VERDICTS
  • $ 1 miljarder i defekt produktfall
  • $ 480 miljoner i flygplansolycka
  • $ 380 miljoner i miljöföroreningsfall
  • $ 150 miljoner i defekt läkemedelsfall
  • $ 42 miljoner i bedrägeri
  • $ 31 miljoner i medicinsk felbehandling fall
  • $ 25 miljoner i motorfordonsolycka
  • $ 18 miljoner i tågavdrag
Juryn bedömer
JURY VERDICTS
  • $ 1 miljarder i defekt produktfall
  • $ 480 miljoner i flygplansolycka
  • $ 380 miljoner i miljöföroreningsfall
  • $ 150 miljoner i defekt läkemedelsfall
  • $ 42 miljoner i bedrägeri
  • $ 31 miljoner i medicinsk felbehandling fall
  • $ 25 miljoner i motorfordonsolycka
  • $ 18 miljoner i tågavdrag
Referenser
KUNDRÄKNINGAR

Här är några av de anteckningar som kunderna har skickat oss:

Du räddade mitt liv.
Jag vill uttrycka min djupaste uppskattning.
Du menar så mycket för vår familj.
Jag är så uppskattande.

För att läsa våra kundrecensioner, besök vår Testimonialsida.

 
Referenser
KUNDRÄKNINGAR

Här är några av de anteckningar som kunderna har skickat oss:

Du räddade mitt liv.
Jag vill uttrycka min djupaste uppskattning.
Du menar så mycket för vår familj.
Jag är så uppskattande.

För att läsa våra kundrecensioner, besök vår Testimonialsida.