An FDA boxad varning, eller "svart boxvarning", är en konsultation till konsumenterna om att ett godkänt receptbelagt läkemedel kan få allvarliga och potentiellt dödliga biverkningar. Det är den starkaste varningen som krävs enligt FDA-föreskrifterna. En svart larmvarning består av ett framstående märkemeddelande, bokstavligen innehållet i ett svart torg, med rubriken aktiverad och hela texten tryckt med fetstil.

Även om det är avsett för både patienter och läkare, tyder data på att vårdgivare inte alltid läser eller till och med märker svarta lådvarningar. Dessutom läggs svart larmvarningar vanligtvis till efter att en receptbelagd medicinering har legat på marknaden under en viss tid, vanligtvis som ett resultat av eftermarknadsstudier och observationer som visar att det utgör stora risker. Därför har de första patienterna som tagit den nya medicinen varit bokstavliga "marsvin" och är mest sannolika att ha lidit av att ta det.

I sällsynta fall kan FDA kräva ett läkemedelsföretag att inkludera en boxad varning innan ett nytt läkemedel når marknaden. När det händer är det nya läkemedlets initiala försäljning sannolikt mycket begränsad - och den nya produkten kanske inte ens fortsätter att erbjudas.

Ett exempel på detta inträffade i 2014 med införandet av en inhalerbar form av insulin som kallas Afrezza. En tidigare produkt, Exubera, godkändes i 2006 och marknadsfördes av Pfizer, men var kallas ett år senare efter det att eftermarknadsstudier visade att det inte var mer effektivt än insulininjektioner. Bioteknikföretaget MannKind lämnade in en ny läkemedelsansökan (NDA) för Afrezza i 2009, men produkten blev initialt avvisad av FDA.

Efter ytterligare kliniska studier erhöll Afrezza FDA-godkännande. En boxad varning instruerade läkare att ta en detaljerad medicinsk historia och genomföra en fullständig fysisk undersökning på grund av farorna för patienter med andningsstörningar (inklusive astma, KOL och lungcancer). Eftersom det finns många alternativ som är billigare, mindre restriktiva och lika eller mer effektiva, Försäljningen av Afrezza har varit begränsad.

Den boxade varningens historia går tillbaka till mitten av 1970. FDA kräver en boxad varning på ett läkemedels paketmärkning när:

1. Produkten är godkänd för en begränsad befolkning
2. studier efter marknadsföring har visat att allvarliga biverkningar kan leda till att riskerna uppväger fördelarna
3. Biverkningar kan förebyggas eller göras mindre allvarliga eller sällsynta genom att förskriva läkemedlet under mycket begränsade omständigheter, t.ex. att undvika att ta medicinen med alkohol eller vissa andra droger eller livsmedel eller inte ge den till patienter med vissa tillstånd eller sammorbiditeter
4. Människor av en viss ålder (till exempel, mycket gamla eller väldigt unga) eller förväntade mammor skulle bli mer negativt påverkad av att ta drogen

På grund av "snabb spårning" via 510 (k) process (drivs delvis av den välmenande, men i slutändan missgynnade "21st Century Cures Act"), är antalet nya läkemedel som slutar kräva boxade varningar högre än någonsin. Det olyckliga resultatet är att fler patienter utsätts för dessa farliga läkemedel än någonsin tidigare.