Invokana Lawsuit Advokat - Ketoacidos, Njurskada, Amputation

Invokana rättegång hävdade tillverkaren av Invokana misslyckades med att varna patienter och läkare av de ökade riskerna med amputationer, ketoacidos och njursvikt.

 

Varför invokana rättegångar arkiveras?

Skäl till invokana tvister

Invokana-rättegångarna mot Johnson & Johnson och Janssen Pharmaceuticals kombinerades före en federal domare i New Jersey där alla upptäckter ägde rum. Invokana domstolsförfarande kallades Invokana Multi-District Ligitation.

Key Legal Issue

Sökandena hävdade att Invokana fick dem att drabbas av amputationer, njurskador och / eller ketoacidos. Ändå misslyckades tillverkarna av Invokana att varna läkare och patienter med dessa potentiella biverkningar.

 

Invokana skador och biverkningar

De allvarligaste riskerna som orsakas av Invokana är amputationer, njurskador och ketoacidos.

amputationer

Kliniska prövningar har funnit att patienter som tar Invokana är dubbelt så sannolikt att drabbas av ben- eller fotamputation som de som tar placebo. Tå amputationer och de i mitten av foten är vanligast. Personer som tar Invokana ska vara särskilt försiktiga med att leta efter tecken på ökad ömhet, sår, sår och infektioner i ben och fötter. och omedelbart underrätta sina läkare om sådana symptom uppträder.

NJURSVIKT

Njurfel uppträder när en persons njurar slutar fungera utan dialys eller njurtransplantation. Njurar hjälper filteravfall från blodet och hjälper till att kontrollera blodtryck, elektrolytbalans och produktion av röd blodkroppar. När njurar slutar fungera, byggs avfallsprodukter, vätskor och elektrolyter upp och kan orsaka svaghet, andfåddhet, slöhet, förvirring, onormala hjärtritningar och plötslig död.

Läs mer
 

ketoacidos

Ketoacidos är ett medicinskt tillstånd där höga nivåer av ketoner produceras i kroppen. Ketoacidos kan resultera i en patient som lider av diabetes, ökad sjukhusvistelse och till och med dödsfall. Ketoacidos utvecklas när otillräckliga nivåer av insulin produceras i kroppen. Utan adekvat insulin bryter kroppen ned fett som en alternativ energikälla, vilket medför en uppbyggnad av giftiga syror i de blodbanor som kallas ketoner.

FDA Invokana varningar

Drygt ett år efter Invokanas godkännande, den Institute for Safe Medication Practices utfärdat en rapport som indikerar en länk mellan njurskador, njursvikt och SGLT2-hämmare. Det följande året, den FDA utfärdade a varning att Invokana och liknande SGLT2-hämmare kan orsaka ketoacidos.

Nyligen analyserade forskare vid universitetet i Padova i Italien rapporter som frivilligt lämnades till USA: s rapporteringssystem för skadeståndsrapportering. Analysen tittade på 66-rapporter om amputationer associerade med SGLT2-hämmare. Bland dessa fall omfattade 86% patienter som hade tagit Invokana. Två tredjedelar av dessa patienter hade inga andra uppenbara riskfaktorer associerade med amputationer, såsom nervskador, skador, infektioner och / eller tidigare amputationshistoria.

Sedan maj 2017 har FDA krävt Invokana för att varna för detta problem, rådande läkare att avbryta Invokana för patienter som upplever ovanlig smärta, sår eller infektioner i extremiteterna.

Är Invokana trygg under graviditeten?

Invokana har klassificerats av FDA som graviditetsrisk kategori C. Även om inga mänskliga test är tillgängliga för att bedöma riskerna, fostrar fostret denna läkemedel skadad njureutveckling hos råtta. Spår av detta läkemedel hittades i mjölk av lakterande råttor, vilket innebär att ammande mödrar ska prata med sina läkare innan de tas.

Benfrakturer

I september 2015 modifierade FDA läkemedlets etikett för att varna patienter om en eventuell risk för benfrakturer. Kliniska studier visade en ökad förekomst av frakturer så tidigt som 12 veckor efter behandlingens initiering. Läkemedlet har också kopplats till minskningar i benmineraltäthet vid höft- och ländryggen, vilket gör att benen sönderbrott även efter att ett mindre trauma uppstår.

 

Invokana återkallelser och varningar

Från och med januari 2019 hade det inte varit en minns av Invokana relaterade till amputationer, njursvikt, hjärtinfarkt eller ketoacidos.

FDA hade emellertid utfärdat tre säkerhetsmeddelanden som varnar patienter om dessa potentiella skador och har mandat att a Box Varning visas tydligt och beskriver länken mellan Invokana och amputationer.

Början i 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health och många behandlande fysiker slutade att förskriva Invokana mot bakgrund av amputationsriskerna.

 

Vad är syftet med Invokana?

Invokana är en receptbelagd medicin som används i kombination med kost och motion för att sänka blodsockret och förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med typ 2-diabetes. Det godkändes först av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) i mars 2013, och tillverkas av Janssen Pharmaceuticals, Inc.

När obehandlad kan typ 2-diabetes leda till allvarliga problem, inklusive blindhet, nervskada, njursvikt, hjärtsjukdom, stroke, högt blodtryck och en rad andra problem. Invokana hjälper till att sänka en persons blodsocker genom att få njurarna att ta bort socker genom urinen.

Läs mer

Invokana är ett antidiabetiskt läkemedel av klassen Subtype 2 natrium-glukos transport (SGLT-2). Det bidrar till att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes, och används ofta i kombination med andra läkemedel, såsom metformin eller sulfonylurin.

Invokana skiljer sig från sina konkurrenter genom att hämma verkan av SGLT1, vilket får glukos att förbli i tarmkanalen, vilket gör det mer effektivt vid kontroll av blodsockernivåer.

Patienter som drabbas av typ 2-diabetes blir långsammare mer och mer resistenta mot insulinets effekter, ett hormon som krävs av cellerna för att korrekt använda glukos (blodsocker). Eftersom celler inte längre kan använda socker börjar det nå toxiska nivåer i blodet, vilket leder till ett tillstånd som kallas hyperglykemi.

Många antidiabetiska läkemedel verkar genom att sänka serumsockernivån eller genom att förbättra effektiviteten av insulin själv. SGLT-2-hämmare verkningsmekanism är en ganska märklig. De blockerar glukos njureåterabsorption, vilket innebär att sockret som når njuren inte kan gå tillbaka till blodet och elimineras sålunda genom urinen.

Socker som avlägsnats på detta sätt uppgår till i genomsnitt ca 119 gram (476 kilokalorier) per dag. Eftersom glukosmolekylen har osmotiska egenskaper utsöndras ytterligare vatten genom diuresis som minskar blodtrycket.

Skillnad mellan typ 1 och 2 Diabetes

Typ 1, även kallad "barndomsuppträdande", är ett genetiskt tillstånd där patientens bukspottkörteln inte producerar insulin. I huvudsak fungerar organet inte.

Typ 2 är också känt som "vuxen debut". Medan vissa människor är genetiskt utsatta för detta tillstånd orsakas det till stor del av livsstilsfrågor, såsom fetma, överdriven konsumtion av socker och brist på fysisk aktivitet. Medan bukspottkörteln vanligtvis är fullt fungerande har kroppens celler slutat reagera på insulin. Konditionen är känd som "insulinresistens".

 

Invokana Lawsuit News

Invokana News

FDA varnar för fot, benamputationer med J & J diabetes drog:

"Johnson & Johnson är skyldig att lägga till nya varningar till sitt diabetesläkemedel, Invokana, om risken för fot- och benamputationer, sade amerikanska Food and Drug Administration på tisdagen." Rapporteras i Reuters - FDA Invokana Amputation Varningar

Perspektiv: SGLT2-hämmare kan predisponera för ketoacidos:

Baserat på fysiologin för SGLT2 och farmakologi av SGLT2-hämmare finns det flera biologiskt troliga mekanismer, varigenom denna klass av läkemedel har potential att öka risken för att utveckla diabetisk ketosacidos. Framtida forskning bör inriktas på att identifiera vilka patienter som har störst risk för denna bieffekt och också att optimera farmakoterapi för att minimera risken för patienter. Rapporteras i Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism - Invokana och Ketoacidosis

Förstå SGLT2-inhibitorernas risk för diabetisk ketoacidos:

"I maj 2015 utfärdade FDA en varning om risken för att utveckla diabetisk ketosacidos under användning av SGLT2-hämmare. I december uppdaterade FDA läkemedlets etiketter för att inkludera varningar om att utveckla ketoacidos även vid nästan normala blodsockernivåer." Rapporteras i Apotekstider - Invokana Ketoacidosis Risk

Läs mer

FDA-problem varningar för typ 2-diabetes: SGLT2-hämmare kopplade till potentiellt dödligt tillstånd som kallas ketoacidos:

En viss klass av typ 2-diabetesläkemedel kan leda till ett livshotande tillstånd som kallas ketoacidos, varnar amerikanska Food and Drug Administration. Dessa receptbelagda läkemedel kallas natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2) hämmare och inkluderar canagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin. De arbetar genom att få njurarna att ta bort socker i blodet genom urinen. Läkemedlen säljs under varumärkena Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozin och metformin), Farxiga (dapagliflozin), Xigduo XR (dapagliflozin och metformin förlängd frisättning), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozin och linagliptin). Rapporteras i WebMD - FDA Ketoacidosis Warning

 

FDA och vetenskapliga studier angående Invokana

FDA bekräftar ökad risk för ben- och fotamputationer med Invokana

"Baserat på nya data från två stora kliniska prövningar har amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) dragit slutsatsen att typ 2-diabetesmedicin canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) medför en ökad risk för ben- och fotamputationer." Rapporteras i FDA Invokana Safety - Amputations

FDA stärker njurvarningar för diabetesmedicin Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR

"Den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har stärkt den nuvarande varningen om risken för akut njurskada för typ 2-diabetes kanagliflozin (Invokana, Invokamet) och dapagliflozin (Farxiga, Xigduo XR)." Rapporteras i FDA Invokana Safety - Njurproblem

FDA reviderar etiketter på SGLT2-hämmare [inklusive Invokana] för att inkludera varningar om för mycket syra i blodet och allvarliga urinvägsinfektioner

"Patienterna ska sluta ta SGLT2-hämmaren [som Invokana] och omedelbart kontakta läkare om de har några symptom på ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där kroppen producerar höga halter blodsyror som kallas ketoner." Rapporteras i FDA Invokana Säkerhet - Infektioner