Mike Papantonio: Rheumatoid artrit är en kronisk sjukdom som påverkar mer än 1.3 miljoner amerikaner och så mycket som 1% av den globala befolkningen. Den specifika orsaken till reumatoid artrit är inte känd, och det finns ingen känd botemedel mot sjukdomen. Reumatoid artrit är en av de vanligaste autoimmuna störningarna och symtomen utlöses när en persons antikroppar angriper synovialfogvæskan och orsakar kronisk inflammation.

Actemra är ett immunosuppressivt läkemedel som används för att behandla symtomen på måttlig till svår reumatoid artrit. Läkemedlet godkändes först av FDA i 2010. Läkemedlet har marknadsförts till läkare eftersom det inte ökar risken för hjärtsvikt, stroke och lungsjukdom, vilket konkurrerande läkemedelstillverkare medger, gör reumatoid artritmedicin vanligtvis. Problemet är att Actemra absolut bär den här risken och tillverkaren grovt vilseledda FDA och läkare för att sälja sitt läkemedel.

Enligt den medicinska journalistorganisationen STAT är patienter som tar Actemra 50% mer benägna att drabbas av hjärtinfarkt eller stroke än patienter som använder Enbrel, ett konkurrerande läkemedel. Faktum är att STAT analyserade mer än en halv miljon rapporter om biverkningar under behandling med reumatoid artrit och fann bevis för att riskerna för hjärtsjukdomar, stroke, hjärtsvikt och andra tillstånd var lika höga - eller till och med högre - för patienter som behandlades med Actemra än för patienter som behandlades med konkurrerande läkemedel. Med andra ord ljög de out-of-out till FDA och läkare om Actemra-faror.

Actemras misslyckande med en korrekt varning har lett till att läkare förskriver denna medicin till personer som är mottagliga för hjärtsjukdomar och lungskador och har lett till att läkare inte övervakar dessa patienter närmare för eventuell skada.

Drug makers Roche och Genentech, tillverkarna av Actemra, står nu inför tusentals potentiella rättegångar. Klagandena har gjort gällande att Roche och Genentech misslyckats med att korrekt testa Actemra innan den släpptes ut på marknaden. De misslyckades med att varna läkare och patienter att läkemedlet lika sannolikt skulle orsaka allvarliga skador som konkurrerande droger. De dolde bevis på farorna med drogen från regeringen och allmänheten. Och läkemedelsproducenterna förvrängde säkerheten för läkemedlet i sitt marknadsföringsmaterial och publikationer. Ganska mycket en stor slam av bedrägeri.

Patienter har rätt att kunna fatta välgrundade val om vilka mediciner de tar. Men när du har läkemedelsföretag som gömmer de verkliga farorna med sina droger från läkare blir det omöjligt för konsumenterna att göra ett välgrundat val. Och gör inget misstag - det är precis vad Big Pharma vill, för det andra folket börjar ifrågasätta säkerheten för ett läkemedel börjar vinsten för de stora läkemedelsbolagen falla.

Att gå med mig för att prata om detta är advokat och doktor, John Restaino. John, låt oss börja med att prata om tillståndet själv, reumatoid artrit. Denna sjukdom drabbar miljontals människor över hela världen, men det har fortfarande lite mysterium om hur och när det kommer att slå någon som du kanske vet. Är det så snällt att ta på det?

John Restaino: Det är faktiskt. Det påverkar främst kvinnor. Det har beräknats att ungefär 1% till 3% av kvinnorna i USA påverkas av denna sjukdom. Som det har nämnts finns det ingen känd orsak. Det är i klassen av reumatiska sjukdomar och det är en form av autoimmun sjukdom, vilket betyder att det är där kroppens immunförsvar faktiskt slår på kroppen i stället för att attackera bakterier eller virus eller exogena ämnen. Det attackerar faktiskt vävnaden inom kroppens leder.

Mike Papantonio: Tja, det finns några bra mediciner där ute, men en del av stor pharma just nu verkar det som om de försöker dra nytta av ett problem. Och det gör de verkligen med ett läkemedel som Actemra. Det enda sättet jag kan titta på dessa fakta är att säga att de ... Du har ett företag som helt misrepresenterade sanningen om det läkemedel som de sålde till miljoner människor över hela världen. Vad tar du med?

John Restaino: Jo, det är tydligen så. Beviset kommer ut nu för att visa att riskerna med dessa väldigt allvarliga biverkningar i samband med drogen är åtminstone lika med andra medlemmar i den klass av droger som används, DMARDS eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. De andra medlemmarna i klassen är erkända som bär specifika risker, inklusive hjärt-kärlsjukdomar, såsom hjärtinfarkt och stroke, och en form av hjärtsvikt. Inkluderat i det är ett mycket allvarligt tillstånd som påverkar bukspottkörteln, inflammation i bukspottkörteln eller pankreatit. Vad som har analyserats nu är rapporterna till FDA: s biverkningsdatabas. Rapporterna som skickas in av läkare och patienter visar att dessa allvarliga biverkningar med dessa andra droger också ses med detta läkemedel, och även på högre nivåer.

Mike Papantonio: John, hur går ett företag bara bort med att ljuga om sina kliniker? Jag menar det var vad som hände här. Vi hade ett företag som sa: "Se, vi är annorlunda. Vi vet att reumatoid artritbehandlingar medför risker, men vi är annorlunda eftersom vårt inte gör det. Hur kommer ett företag bara bort med det? När det gäller Actemra verkade företaget minska risken. De gjorde det, men de berättade också för läkare att riskerna minskade med Actemra. Är det inte vad de representerade för den amerikanska allmänheten?

John Restaino: Exakt. Titta på deras kliniska prövningar, som var relativt korta, så om vi ska börja få biverkningar med ett visst läkemedel vill du kunna se droger som är tillräckligt drivna för att hitta dessa. Det menas att det finns tillräckligt med personer i denna studie och att studierna genomförs under en tillräckligt lång tid. Först och främst är det viktigt att erkänna att reumatoid artrit medför en inneboende ökad risk för kardiovaskulära händelser. Nu kan tillverkaren säga, "Aha." I det här fallet kan en person med hjärtinfarkt av en stroke bero på reumatoid artrit, men när de tar en medicin som ökar risken, så sätter den personen uppenbarligen en ännu högre risk för Det.

Det är välkänt och det rapporteras från de kliniska prövningarna, att Actemra ökar blodets nivåer av alla kolesteroler i kroppen, vilket betyder lågdensitetslipoproteinet, vilket kallas dåligt kolesterol och totala kolesterolnivåer. Det är välkänt att kolesterolnivåer och förhöjda LDL är förknippade med hjärtinfarkt och stroke-

Mike Papantonio: John, jag vill inte få för mycket i ogräset här. Låt mig hålla fast vid vad folk behöver veta. Och det är FDA-

John Restaino: Okej.

Mike Papantonio: FDA hör detta meddelande från tillverkaren. Det är det som ger whiz allt är okej. Nu vet FDA att de inte fick veta sanningen. Vad gör FDA nu för att rätta till problemet? Finns det någon form av publikationskampanj? Får de tv: n? Försöker de korrigera den här stora lögn som finns där ute? Vad händer?

John Restaino: Jo, det händer inte mycket. FDA har krävt att tillverkaren ska genomföra godkännanden för postmarknadsföring, vilket innebär fas fyra studier. Men det är något som många gånger inte är gjort och kan ta många år att göra. Under tiden har det inte skett någon säkerhetsvarning som skickas ut till läkare. De får inte veta att patienterna ska utvärderas för några av tecknen och symptomen på dessa kardiovaskulära händelser som vi ser med andra droger. FDA faller igen på jobbet.

Mike Papantonio: Jo, jag menar att du tar upp poängen. Det finns saker som kan göras när en produkt släpps ut på marknaden, så kan du säga: "Okej, vi måste göra några saker nu för att rätta till skruven till att börja med." När detta är en annan stor röra upp av FDA där de inte gör sitt jobb. Det finns inget annat sätt att uttrycka det. De kunde ha tittat på kliniken. De kunde ha sett att kliniken var gamed. De kunde ha sett om de saknades. De kunde ha sett om de var tillräckligt stora. Det fanns många saker de kunde ha gjort. De kunde ha tittat på effektaspekten av de studier som gjordes. Här. De rysar nu upp igen. FDA knyter upp igen. Och de har sätt att rätta till det. De kan skicka ut alert bokstäver, som du påpekar. De kan starta en kampanj för offentlig service. Vad andra saker kan de göra, John?

John Restaino: De har många saker tillgängliga för dem. Som du just nämnde kan kampanjen för allmännyttiga tjänster vara viktig. Varje patient har rätt att veta om de allvarliga effekterna i samband med drogerna som de tar. Dessa biverkningar som erkänns med Actemra är inneboende i hela klassen och andra läkemedel varnar för. FDA bör skicka, som vi nämnde, en säkerhetsvarning till läkarna, så när läkare sätter patienterna på detta läkemedel övervakar de dem nu för tidiga tecken och symptom på hjärt-kärlsjukdom, interstitiell lungsjukdom och pankreatit. Alla har visat sig öka när de tar detta läkemedel.

Mike Papantonio: Okej, nu. Titta, du sitter här både som läkare och som advokat. Att ha på sig båda hattarna, vad händer med läkemedelsindustrin i allmänhet till var vi, det är nästan varje vecka, där vi gör en berättelse precis så här till där vi får reda på att de bara inte har sagt sanningen? En läkemedelsproducent har ljugit igen för konsumenterna. Konsumenterna har dött eftersom företaget har ljög. FDA har tappat bollen eftersom företaget har ljög. Vad är den här trenden vi ser? På ungefär 30 sekunder eller så, vad tar du på den här trenden?

John Restaino: Big Pharma kommer att fortsätta att göra detta på grund av de monetära fördelarna så länge de kan. Vi kan gå tillbaka till Vioxx. I de kliniska prövningarna av Vioxx visste de att det fanns en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom. De gömde det från FDA tills det kom ut i allmänheten, eftersom fler och fler personer tog dessa droger. Det är precis vad vi ser med Actemra just nu. Rapporterna till FDA i sig visar en markant ökad risk.

Mike Papantonio: Ja. Det verkar vara vad vi måste leva med. Jag säger till alla, om inte ett läkemedel har varit på marknaden i mer än 10 år, varför skulle du riskera med ett läkemedel? John, tack för att du gick med mig.

Farron kusiner: Det uppskattas att omkring 1.5 miljoner amerikaner lider av reumatoid artrit och med en så stor befolkning som lider av en sjukdom är det inte konstigt att stor pharma har intensifierats och erbjuder en mängd olika behandlingar, något farligare än de andra. Och en av de saker vi lär oss nu är att en populär reumatoid artritdrog, actemra, faktiskt orsakar några mycket allvarliga biverkningar som företaget visste om påstådd men misslyckades med att varna konsumenterna. För mer om farorna med actemra, är jag med advokat Kim Adams, Kim har hanterat otaliga rättegångar mot några av de största läkemedelsbolagen i landet.

Så Kim, med actemra, menar jag att vi pratar om reumatoid artritmedicinering här och så långt som vi vet hittills, kommer alla reumatoid artritmedicin typiskt med en myriad av biverkningar som du vet, ganska farliga. Så med actemra, vad ser vi specifikt?

Kim Adams: Jag tror specifikt att vi ser några av samma biverkningar som vi ser med några av de andra reumatoid artritmedicin, hjärtattacker, stroke, akut pankreatit och interstitiell fibros. Så faran med actemra är att det kan ha hög eller högre biverkningsrapporter som med läkemedelsklassen som behandlar detta allvarligt försvagande tillstånd.

Men läkare och konsumenter blir vilseledda eftersom det inte finns några varningar på actemraetiketten och jag tror att det är den oro som vi ser just nu med detta läkemedel.

Farron kusiner: Absolut. Och se, det är en av de saker som jag alltid gillar att förklara för människor om rättegångar, det är inte så att en produkt kom ut och det orsakade hemska saker och så stämmer vi bara, stämma, stämma. Det är när företaget förstår det och misslyckas med att varna konsumenterna. Nu har vi haft gott om produkter som några av dessa andra reumatoid artrit, de kommer ut och de säger att det kan hjälpa till med denna sjukdom, det kan hjälpa till med detta tillstånd men varnas, det har varit kopplat till dessa saker.

Actemra glömde bara, bekvämt, det andra steget att sätta den varningen på etiketten och berättade för läkare om det här och det är då du alltid kommer att löpa på ansvarsproblem med ett företag när de säger "Jo det gör det här men låter oss inte sätta det på lådan, låt oss kanske inte berätta för FDA, kanske berätta för FDA och se om de är okej med oss ​​att sätta ut den här rutan som inte har någon varning. " Och det är typ av vad vi ser i denna situation med actemra.

Kim Adams: Rätt så väsentligt är detta Roches femte största försäljningsmedicin och det är ofta en kritik av vår drogsäkerhetsutvärdering, rätt. Jag tror att några av utvärderarna hos FDA kan ha varit medvetna, har sett signaler om dessa frågor. Problemet är att det kanske inte har varit tillräckligt viktigt för dem att känna att de behövde tvinga en etikettändring. Vi håller fast i en värld av att vara innovativ för att bota dessa villkor och ge allmänheten också rätt att göra ett val.

Om du inte sätter något på dessa etiketter när du vet att det borde vara, är vårt läge i det här landet fråga senare. Låt oss komma på marknaden som i vissa fall kan vara bra, men för något där det finns andra marknader och det finns andra droger i den här klassen vill du antingen att läkemedelsbolaget tar lite mer tid eller varnar nu och om du vill ta bort den här varningen senare, bra men just nu, om du har en signal, låt en person fatta ett lämpligt beslut och låta dem fatta ett välgrundat beslut. Det är därför vi gör vårt jobb.

Farron kusiner: Och det har varit mycket, jag antar att medicinska läkemedel skulle jag säga i samma typ av kategori när det finns många andra konkurrenter på marknaden som bär en varning eller kanske bara är säkrare, inte orsakas av denna sida effekter, men på grund av denna skynda på marknaden, det sökandet efter vinst kommer ett läkemedelsföretag att komma ut, blodförtunnare är ett utmärkt exempel, marknadsföra det som säkrare trots att det inte är och då med aktemra kan det vara så högt eller högre fall av hjärtinfarkt och stroke och andra dödliga potentiella biverkningar.

Det är vad vi ses igen här. FDA föll i princip ner på jobbet här. Jag menar att de fortfarande, så långt jag har sett från den nuvarande behandlingen, inte får dem att lägga denna varning på ännu och så som du påpekade med den informerade beslutsfattandet, kan vi fortfarande inte nödvändigtvis ha det när vi har regleringsorganen och läkemedelsbolagen gör inte sitt jobb vilket är det första steget att berätta för läkare "Det här är ett bra läkemedel men ..." Det är men det gör de inte.

Kim Adams: Det är korrekt. Och ärligt talat är det tillverkarens skyldighet att övervaka detta läkemedel och faktiskt, med actemra specifikt, kan några av forskarna ha haft lite oro över att driva igenom det, men de drev det genom baserat på och under förutsättning att Roche skulle fortsätt att studera detta läkemedel på lång sikt.

Vi kan komma in i alla ekonomiska intressen som kan gå in i ett läkemedelsföretag som finansierar studierna som den har begått alla dessa dollar att marknadsföra men utanför det finns inget protokoll från FDA nödvändigtvis att följa upp dessa studier och dessa negativa händelser som händer. Och så, vi vill att de ska agera, men Herren vet bara hur länge det kommer att ta dem att agera, hur många människor kommer att dö. Du vet, 50% av befolkningen, det beräknas, kan potentiellt dö av en akut pankreatitattack. Så detta är inte ett villkor där kanske någon, sina naglar slutar växa. Jag slänger bara ut exempel. Detta är döden som orsakas av dessa droger, actemra specifikt.

Du vet att de tittade på, som du nämnde när vi öppnade, tror jag 13,000 av de biverkningsrapporter som de granskade, 1,000, 1,100 av dem var dödsfall. Tyvärr finns det inte tillräckligt med information i den form som du fyller i som säger "Detta hände efter detta läkemedel" för FDA eller någon annan att göra dem, det är upp till läkemedelsbolagen att komma in och undersöka dem och tyvärr bara jag tror inte det händer.

Farron kusiner: Så vid den här tiden dog hundratals potentiella, 1,100-personer medan de tagit medicinen, det finns andra alternativ, de kan ha samma risker, men åtminstone de som drogbolaget försökte, antar jag, täcker sig genom att säga "Lyssna, det kan hjälpa din reumatoid artrit, du kan få hjärtinfarkt eller stroke. Det är riskfördelar som du, patienten behöver väga ut, vi har gett dig vad du behöver." Actemra, Roche, har i stort sett misslyckats med att göra det och därför börjar vi se den här historien ta tag i just nu.

Kim Adams: Jag tror det och tyvärr tror jag att det kanske ... du vet, det har varit likvärdigt med vioxx-situationen, jag vet att inget av detta kommer att bli exakt samma sak men i vioxx tog det en tid innan " Åh min godhet, dessa tidiga kliniska preliminära uppgifter visade inte oss vad vi upptäckte år senare. " Actemra visade samma situationer, jag glömde vilken doktor det var men ett par läkare som fanns på FDA-panelen såg de ökade höjningarna i triglycerider, i lipider och saker som bidrar till en hjärtinfarkt som du inte kommer att behöva nödvändigtvis omedelbart. Det kan vara en tidspänd typ av problem men problemet är hur mycket tid?

Farron kusiner: Höger. Och Roche kunde lätt göra det rätta, fortsätt och åtminstone hålla någon form av varning där, men de fortsätter att vägra. Kim Adams, uppskattar ditt arbete med allt du gör för att hålla konsumenterna säkra.

Kim Adams: Tack.

Farron kusiner: Och tack så mycket för att du pratar med oss ​​idag.

Kim Adams: Tack.