I 1987 uppfindes en medicinsk enhet som heter The Bair Hugger och släpptes ut på marknaden. Denna enhet används för att hålla patientens kroppstemperaturer faller till farliga nivåer under och efter operation. Bair Hugger tillverkades av Arizant Healthcare. Senare köptes företaget och blev en division av 3M-bolaget. Apparaten i sig är en "tvungen luft uppvärmning" enhet som använder en bärbar fläkt för att omge patienten med varm luft medan drapad med en engångsfilé.

Sedan produkten kom in på marknaden har den genererat en försäljning på över $ 31 miljarder dollar, vilket gör det till en mycket lukrativ medicinsk enhet för 3M-bolaget. Och uppskattningar visar att mer än 200 miljoner patienter har använt den här enheten sedan dess. Men Bair Hugger filtar har en allvarlig designfel som 3M var väl medveten om i minst sju år.

Den varma, fuktiga luften som filten cirkulerar är den perfekta odlingen för potentiellt livshotande bakterier, och vissa patienter som använde Bair Hugger-enheterna utvecklade allvarliga djupgående bakterieinfektioner som ett resultat. I vissa fall var infektionerna så svåra att patienter dog.

I åtminstone 14 kostymer inlämnad mot 3M och Arizant i federala domstolar över hela landet, påstod kirurgipatienter att införandet av varm luft stör normal luftflöde i ett operationsrum.

De säger att detta tillåter bakterier att cirkulera och gå in i snitt och orsaka infektioner som kräver ytterligare medicinska procedurer, inklusive för tidig ersättning av sina proteser och amputationer. Kostymerna hävdar att 3M och Arizant har varit medvetna om den risk som enheten utgör sedan åtminstone 2009, och marknadsför den fortfarande aktivt som säker. Mer än 50,000-enheter används för närvarande i Amerika. Och som vanligt, istället för att göra det ansvariga genom att dra produkten ut av marknaden, eller åtminstone varningsläkare och sjukhus om de potentiella farorna, bestämde företaget sig för att ignorera vetenskapliga data och driva produkten på sjukhus.

Utöver det lanserade 3M en PR-kampanj för att diskreditera rapporter som säger att deras produkt är farligt. En del av deras kampanj var att starta en webbplats som heter "Truth About Bair Hugger dot com", där de berättar läsarna att alla bevis som visar deras enhet orsakar infektioner är inte sanna. Sanningen är 3M vill inte ge upp någon marknad till sina konkurrenter som sätter ut långt säkrare produkter. 3M stoppar ingenting för att övertyga människor om att deras enhet är helt säker. Det faktum att företaget står inför mer än ett tusen rättssaker säger annars.

Anslut mig nu för mer på detta är advokat Daniel Nigh. Daniel förklara för folket hemma hur dessa tvingade luftvärmare ska arbeta, och varför är de nödvändiga alls?

Daniel: Tja, en typisk höft- eller knäbyte kommer att ta ungefär en timme till två timmar, på grund av den tid som en patient är under anestesi, behöver de värma vid den tiden, för om de blir för kalla under en operation , de kommer att gå till hypotermi och alla därmed sammanhängande konsekvenser. Så värmande filt ska skjuta mycket varm luft genom en madrass som i grunden placeras över sin kropp under proceduren och för att hålla dem i normotermi.

Mike: Okej, hur ökar Bair Hugger risken för infektioner? Studier säger att det är på grund av att designa fel, så exakt vad är det där felet? Vad håller du kvar i denna rättegång?

Daniel: Jo, här är problemet. Vi vet alla att sjukhusgolv är smutsiga, så mycket som sjukhus försöker hålla dem så rena som möjligt, de kommer att vara smittämnen eller buggar som ligger på sjukhusgolvet. Sjukhusen försöker förhindra att buggarna kommer upp i det kirurgiska området, genom att få luft som blåser ner, kall luft som blåser ner för att hålla smittan på golvet. Problemet med den här uppvärmningsanordningen är att den heta luften kommer att fly genom antingen värmefilten eller enheten, den kommer ner till golvet, ta de infektiva buggarna bort från golvet upp till operationsfältet och när kirurgen gör hans kirurgi, han kommer att flytta från sida till sida samla infektanten på händerna och deponera den direkt in i patientens öppna sår. Höger på höftimplantatets eller knäimplantatets enhet.

Mike: Finns det tester som tydligt visar ... Kan du faktiskt visualisera och se det här med någon typ av test? Jag antar att det har gjorts för att visa vad du behåller här är korrekt?

Daniel: Det kan absolut ha varit flera studier som har återskapat det kirurgiska fältet, de har kunnat lägga dimma eller använda olika bubblor för att kunna visa att detta infektionsmedel, när värmarenheten, den tvingade luftvärmaren för att Bair Hugger är påslagen, kan de se att dessa smittämnen sätts in i det kirurgiska fältet, och det är problemet.

Mike: Vilka typer av infektioner ser vi hos patienter där denna enhet används?

Daniel: Nå, buggarna själva kommer att vara de normala buggarna som finns på något sjukhusgolv, så det kommer att bli, dina vanliga kommer att vara staph, MRSA, du kommer se några enterokockinfektioner, men typerna av infektioner som vi pratar om här är periprostetiska gemensamma infektioner, och det är de djupa infektionerna som under infektionerna binder sig till höft- eller knäbytet. Det skapar en biofilm på själva implantatet, vilket gör det mycket svårt för patientens egen kropp att attackera det infektanten.

För att behandla denna infektion måste patienten alltså gå igenom en tvåstegsavlägsnande kirurgi, vilket innebär att de måste ha en operation för att avlägsna implantatet, sätta in ett tillfälligt antibiotikum spacer för att döda infektanten där borta, de måste ha den distansen i minst tre månader, och jag har några klienter som har haft det i åratal och då måste de ha en annan operation för att ersätta den antibiotikabilden och sätta i ett annat implantat.

Mike: Daniel, hur vanligt är behovet av amputationer efter denna typ av infektion äger rum? Hur vanligt är det?

Daniel: Ja, det är problemet. Ofta kommer ett tvåstegsavlägsnande inte att kunna utrota denna infektion. Vi har kunder som har tvåstegsavflyttningar, flera andra operationer och jag säger till mig, från mina egna kunder, att jag har omkring 5 till 10% av mina klienter som har haft amputationer efter att ha haft periprostetiska gemensamma infektioner. Nu är komplikationsfrekvensen inte så hög, men det är förmodligen någonstans mellan 1 och 3% när du har diagnostiserats med en periprostetisk ledinfektion.

Mike: Tja, företaget står inför mer än 1100 rättegångar från patienter som säger att de har skadats av den här enheten. Vissa sverger på uppdrag av familjemedlemmar som har dött av dessa infektioner. Hur har 3M svarat på dessa rättegångar? Har det ens varit en ... har det varit ett försök att säga, "Gee, vi kanske har fått fel, låt oss dra den här produkten från marknaden tills vi vet mer." Först och främst, en annan viktig del är det inte ens en nödvändig produkt, det finns gott om konkurrenter där ute till Bair Hugger, som gör samma sak inte där?

Daniel: Ja, absolut. Vid denna tidpunkt har 3M kämpat kraftigt mot denna rättegång, och nu kommer de att fortsätta att bekämpa den, och så kommer vi att slåss mot experterna, där båda experterna vittnar och vi " åter kommer att se vilka experter som kan vittna i kommande försök. Det finns många alternativa produkter på marknaden. Det finns flera andra tvångsluftvärmare som har kommit ut från andra tillverkare, där de har korrigerat den defekt som Bair Hugger har, där de försöker minimera mängden av flyktig hetluft sjukhuset. Så det finns andra tvångsuppvärmningsanordningar, det finns andra typer av apparater som en varmvattenduk för ledare, vilket är mer som en värmekudde som vi vanligtvis känner till. Det skulle vara en stor värmepanna placerad på patienten, och det finns ingen luft som blåses i dessa typer av värmeanordningar.

Mike: Okej, så vad är det inte klart, jag antar att det kanske handlar om pengar igen. Jag förstår att det är en $ 31-miljard i försäljningen, men någon gång säger inte företaget: "Se, det finns tillräckligt med information där ute, det finns tillräckligt med problem där ute, vi borde ta en titt, vi borde dra detta från marknaden , kanske redesign, ta en annan titt. "Jag menar, sparar de inte faktiskt pengar på sikt genom att göra det? Vid något tillfälle, om du går till försök på detta och detta företag blir slagen, kan det vara ett stort problem för dem nationellt. Vad hindrar dem från att göra det? Vad hindrar dem från att göra det?

Daniel: Jag tror inte att något hindrar dem från att göra det, och vi hoppas att de kommer att lägga ut en omdesignad produkt som inte har dessa brister.

Mike: Jag är intresserad igen, vi hörs gång på gång, om du frågar den genomsnittliga amerikan där ute säger de: "Tja, visst, vi behöver inte oroa oss för saker som detta, för FDA oroar sig för det. "Berätta historien om vad FDA: s engagemang har varit i detta, och vilken typ av riktning de har gett detta företag, om någon.

Daniel: Tja, för de flesta medicinska produkter, inklusive denna Bair Hugger uppvärmningsanordning, finns det en väldigt enkel väg att bli godkänd, för företag. De behöver inte visa kliniska prövningar i allmänhet, allt de behöver göra är att de måste visa en 510 (k), säg att deras produkt väsentligen liknar en annan produkt på marknaden, och FDA ger den sin gummistämpel. Vi har sett detsamma som hänt här, att ett företag har genomfört kliniska prövningar, men i allmänhet utförs deras kliniska prövningar för att bara försöka bevisa produktens tillräcklighet, inte leta efter produktens fel.

Mike: Är det här ett fall som hanteras av flera advokatbyråer som MDL här? Prata om bara ... Vi har ungefär 30 sekunder, men pratar om hur det här fallet hanteras, var kommer det att försökas?

Daniel: Nåväl är dessa fall konsoliderade i Minnesota, och det finns också några statliga domstolsåtgärder som pågår samtidigt. Det finns advokatbyråer från hela landet som är involverade i detta, vi har flera ... stora vanliga företag som är inblandade, och vi förväntar oss att de första prövningarna kommer att inträffa i Minnesota, som jag sa, den kommande strid som kommer just nu kommer att bli striden hos experterna. De kommer att vittna framför domaren om huruvida Bair Hugger värmer filtar skapar en ökad risk för infektion under en höft- eller knäbyte.

Mike: Daniel, fortsätt det bra arbetet, håll oss uppdaterade på den här historien.