Premarket godkännande (PMA) är den metod genom vilken Food and Drug Administration recensioner nya medicinska apparater och mediciner. En PMA ges endast när tillverkaren kan visa säkerhet och effekt med hjälp av "adekvata och välkontrollerade" studier, som utförs under strikta kliniska förhållanden. Först då kan tillverkaren börja sälja produkten.

En PMA krävs för medicinsk utrustning som kategoriseras som Klass III, som är avsedd att hålla en patient levande eller förhindra en biverkning, implanteras kirurgiskt i patientens kropp och kan medföra en viss risk för patientens hälsa och välbefinnande. Pacemakers är de mest kända och vanliga klass III-enheterna; Andra exempel inkluderar konstgjorda leder, maskor används för att reparera inre skador, och blodfilter insatt i en artär (avsedd att förhindra emboli och minska risken för stroke). Cirka 10% av alla medicintekniska produkter och produkter omfattas av klass III-kategorin.

Till skillnad från 510 (k) -processen är PMA mycket sträng, dyr och tidskrävande för tillverkaren. Vissa enheter är befriade från PMA om de har bevisad rekord för säkerhet och effekt och var på marknaden före 1976. I annat fall måste den aktuella enheten genomgå noggrann studie under laboratorieförhållanden.

Idealiskt är detta en noggrann, stegvis process som börjar med dator- och maskinsimuleringar och bänkprov eller, när det gäller nya droger, provrör och petriskålar. Om dessa preliminära tester ger upphov till resultat, är nästa steg djurförsök. Detta bidrar till att bestämma hur det nya läkemedlet eller enheten reagerar under biologiska förhållanden.

Mänskliga försök är det sista steget. Innan dessa lagligen tillåts att äga rum måste företaget lämna in en särskild ansökan till FDA (i fråga om försöksmedicin, det här kallas IND eller "investigational new drug" -applikation). Denna ansökan genomgår FDA-granskning innan mänsklig testning börjar - och byrån kan stoppa den testningen när som helst.

PMA-processen är också dyr, särskilt när det gäller medicinsk utrustning. Det kan kosta $ 94 miljoner i genomsnitt innan en medicinsk enhet kan släppas ut på marknaden, och kan ta ett år eller mer. Däremot kostar 510 (k) -vägen mindre än en tredjedel av det beloppet och tar halva så länge - det är därför de flesta tillverkare föredrar att använda den processen när det är möjligt.

Det finns dock en distinkt fördel att slutföra PMA-processen. Om en enhet har blivit föremål för förhandsgodkännande av FDA, gör det mycket svårare för skadade att väcka talan på grund av den juridiska doktrinen förköpsrätt, som finns i artikel VI, avsnitt 2 i konstitutionen. Detta innebär i huvudsak att federala lagar och förordningar (i detta fall, formellt FDA-godkännande) har företräde framför statlig och lokal lag. Däremot har domstolarna beslutat att sådan förlikning inte är tillämplig på enheter som har rensats enligt avsnitt 510 (k). Det betyder att om en 510 (k) enhet visar sig vara skadlig, har parter som drabbats ha ett mycket starkare fall om de beslutar att utöva rättsmedel.