Krom och kobolt | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Krom och kobolt

När Stryker Orthopedics introducerade sina innovativa Rejuvenate & ABG II Modular-Neck Hip Stems redan 2010, hyllades det som den största uppfinningen sedan det konstgjorda höftimplantatet. Två år senare utfärdade företaget en frivillig återkallelse och produkten står nu i centrum för växande tvister.

Stryker-produkten är inte ett “Metal on Metal” (MoM) höftimplantat i den meningen att en metallkula sätts in i ett protetiskt metallhöftuttag. Det är faktiskt en serie utbytbara delar som gör det enklare för kirurger att skräddarsy enheten efter en specifik patients behov. Det är dock tillverkat av liknande material - nämligen titan, kobolt och krom.

Medicinska forskare är fortfarande inte säkra på alla effekter som är förknippade med tungmetallförgiftning, såsom organskada (särskilt hjärnan, hjärtat, lever och njure). Läkare som slutat med att utföra "revisionsoperationer" (där dessa enheter avlägsnas) har funnit ett brett spektrum av "biverkningar" som inkluderar döda ben och vävnader, muskelskador och så kallade "pseudotumörer" (en förstorad massa av vävnad som ser ut som en cancerous tumör, men är resultatet av inflammation eller flytande uppbyggnad).

Här är frågan: om det var känt att mikroskopiska metallpartiklar har en tendens att flinga in i blodomloppet hos patienter som har MoM höftimplantat, hur var det att ingen trodde något liknande inte skulle hända med Stryker-enheten? Bör det inte ha varit föremål för mer noggrann testning innan den gjordes tillgänglig för patienter och deras läkare?

Tydligen inte - åtminstone, de fina folksna hos amerikanska Food and Drug Administration (FDA) trodde inte det. Strykes chefer kunde övertyga FDA att deras nya produkt liknade en enhet som redan hade godkänts. Likheten var tillräcklig för att kvalificera systemet för snabb godkännande genom 501 (k) Clearance-processen (klicka på länken för att läsa mer).

Förespråksgruppen Offentlig medborgare har påpekat att 501 (k) har varit ineffektivt för att förhindra att skadliga produkter marknadsförs, och många konsumentföresatsgrupper har krävt stora förändringar i lagen. Det har funnits några halvhjärtat försök att reformera på kongressen - men eftersom det är ett snabbt och billigt sätt för de stora, kraftfulla medicinska enheterna att snabbt få sina produkter på marknaden, utan att behöva gå igenom alla störningar av överdriven testning och försök, och eftersom det mesta av kongressen köps och betalas av företagspengar har det inte förekommit någon allvarlig rörelse i den riktningen.

Under tiden, medan Institute of Medicare har uppmanat FDA att överge 501 (k) Clearance-processen, har en 2011-studie från Northwestern University och Institute of Health Technology Studies angett att processen är alltför stringent och bör strömlinjeformas jämnt ytterligare. Cirka 47,000 medicintekniska produkter har godkänts genom 501 (k) Clearance eftersom det introducerades i 1970s - vilket motsvarade cirka 90% av alla nya medicinska enheter som har kommit på marknaden sedan dess.

Källor

N / A. "Studien kräver ändringar i FDA 501 (k) Medicinsk apparatförsäljningsprocess." MedReps.com, 10 oktober 2011. Tillgänglig på http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(K) -Medical organs-sales-clearance-process- /

Läs mer om Depuy Hip och Stryker Hip Recall