Essure: FDA "Godkännande före marknaden" slår igen | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Essure: FDA "Pre-Market Approval" slår igen

Essure är en liten spole gjord av övergångsmetallnickel, utformad för att sättas in i äggledarna för att förhindra befruktning. Enheten, utvecklad av Bayers dotterbolag Conceptus, Inc., var tänkt att vara ett mindre invasivt alternativ till tubligering. Tyvärr har det orsakat kvinnor att utveckla en mängd hälsoproblem, inklusive kronisk smärta, metallförgiftning, autoimmuna reaktioner, onormal blödning och till och med dödsfall. Som alltför ofta är fallet visar ökande bevis att tillverkaren var medveten om dessa faror från början - och ändå beviljades Essure-steriliseringsanordningen FDA-godkännande 2002.

Försäljningsplatsen för Essure var som alltid baserad på kostnadsanalys. Tubal ligering, den traditionella metoden för sterilisering, är ett stort kirurgiskt ingrepp som kräver att patienten bedövas och förblir på sjukhuset. Implanting Essure är ett relativt litet polikliniskt förfarande som kan göras på en läkarmottagning. Så sent som 2009, en recension i medicinsk tidskrift Fertilitet och sterilitet indikerade att Essure var en säker och effektiv metod för preventivmedel. Nyligen har dock FDA tvingats erkänna att det, baserat på rapporter om biverkningar och nya bevis från det medicinska samfundet, inte är fallet. Gynekologer och andra läkare har uttryckt oro över att FDA-godkännande av Essure baserades på mycket begränsade, kortvariga kliniska tester. Under de ursprungliga studierna före marknaden deltog färre än 750 kvinnor. Endast en fjärdedel av dessa ämnen följdes upp under de närmaste 24 månaderna. En av studierna före marknadsföringen kom inte förrän nyligen, och en annan har ännu inte sett dagens ljus.

Det är fråga om vilken Conceptus och Bayer som har gömt sig.

I oktober 2013 erkände FDA slutligen att tillsynsmyndigheten sedan det första godkännandet av Essure-enheten hade fått totalt 943 rapporter om biverkningar - förutom så många som 1,000 klagomål som lämnats in genom FDA: s frivilliga rapporteringssystem. Eftersom det är ett frivilligt system och läkare inte är skyldiga att lämna in sådana rapporter kan antalet biverkningar vara mycket högre. En grupp på webbplatsen Facebook, som kallas Essure Problems, har för närvarande nästan 10,000 25,000 ”gillanden” och nästan XNUMX XNUMX medlemmar. Gruppen rapporterar problem som inkluderar brott, organperforering och dödfödda barn med enheten inbäddad i dem.

Om Conceptus var medveten om farorna med denna enhet varför fick Essure FDA godkännande baserat på sådana begränsade studier?

Det har att göra med det som kallas "Godkännande på marknaden. "Det gör det möjligt för tillverkare av läkemedel eller medicinsk utrustning att kringgå de normala, noggranna kliniska studierna om det kan påvisas att produkten i fråga är" väsentligen likadan "för en produkt som redan har godkänts och marknadsförts. Levin Papantonio advokat Travis Lepicier förklarar:

"[FDA] tog de siffror som tillverkaren hade lagt fram för dem i förhandsmarknadsgodkännandeprocessen ... de tog dem till ett nominellt värde, de tittade inte längre på dem längre än vad rapporterna om smärta som kvinnor indikerar i de inledande studierna när denna produkt först undersöktes. "

Herr Lepicier tillägger, "Det fanns gott om information där ute som borde ha tappat FDA av att denna produkt skulle bli problematisk. "

Det finns en ännu mer störande aspekt för detta "pre-market approval" (PMA). Det beviljades Conceptus baserat på påståendet att bolaget hade följt fasta och rigorösa forskningsprotokoll - som skärmade tillverkaren från juridiskt ansvar. Detta har dock utmanats, eftersom bevis nu starkt indikerar att företagets forskning gjorde inte i själva verket vidhäftar sig till nämnda protokoll, och utfördes på ett skyndsamt och slipshod sätt. Detta innebär att Conceptus bryter mot villkoren för att Essures PMA beviljades - och har öppnat dörren för tvister mot företaget.