FDA återkallar Alere INRatio- och INRatio2-övervakningssystem | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

FDA återkallar Alere INRatio och INRatio2 Monitor Systems

Ännu en återkallelse har gjorts på klackarna av allvarliga och traumatiska felfunktioner - nästan 19,000 rapporterar att de är exakta. Återkallelsen för Alere INRatio och INRatio2 av Food and Drug Administration har uppgraderats till ett återkallande av klass I, vilket innebär att användningen av produkten kan orsaka allvarliga eller negativa hälsoeffekter och till och med dödsfallet.

Återkallelsen 2014 kom på grund av att Alere INRatio och INRatio2 gav falskt låga internationella normaliserade förhållanden (INR) hos patienter på blodförtunnande medel. Eftersom vissa blodförtunnande medel blockerar vitamin K förhindrar läkemedlen att blodproppar bildas. beroende på resultaten av ett INR-test kan patienter dock ta fel dos av en blodförtunnare och löper därför större risk för blodförlust och död.

Patienter som använde de återkallade Alere INRatio-produkterna, i motsats till ett centraliserat laboratorium plasma INR-test, kunde ha fått läsningar var som helst från 3.1 till 12.2-enheter lägre, en felskrivning som kan orsaka allvarliga medicinska problem.

Alere INRatio och INRatio2 bildskärmsystem och testremsor används för att övervaka blodproppstiden medan patienten är på warfarinbehandling. Antikoagulanta läkemedel, såsom warfarin, används till patienter som har haft hjärtklaffoperation, hjärtinfarkt, har oregelbunden hjärtrytm eller försöker förhindra djup venetrombos (blodproppar djupt i kroppen) och lungemboli (blodproppar i blodet lungorna).

I ett brev som skickades till patienter som använde Alere INRatio-produkterna förklarade tillverkaren att vissa fall av patienter som använde produkten kunde ge resultat som är "signifikant lägre än ett resultat som erhållits med hjälp av ett laboratorie-INR-system ..." och att problemen kan uppstå om patienten har vissa medicinska tillstånd såsom anemi, blödning eller ovanlig blåmärken eller något tillstånd som är förknippat med förhöjt fibrinogen (proteinet från vilket blodpropp bildas).

Återkallelsen kom när nästan 19,000-patienter rapporterade enhetsfel. Alere bekräftade att de fick "allvarliga biverkningsrapporter", "medger viss" beskriven blödning i samband med patientdödsfall. "

Levin Papantonio advokat Ned McWilliams har arbetat på Alere INRatio rättegångar och är fast besluten att ge rättvisa till dem som drabbas av denna återkallelse. "För att företaget ska tillåta bokstavligen tiotusentals felaktiga rapporter innan man vidtar åtgärder är grovt oaktsam, om inte brottslig", säger McWilliams. "Den absoluta kritiska betydelsen av denna enhet för att ge exakta resultat kan inte överdrivas."

Även om det för närvarande inte varit några stora gruppuppgörelser som involverar Alere INRatio-övervakningssystemen och återkallande av testremsor är tiden kärnan för alla drabbade patienter för att påbörja processprocessen för att eventuellt kunna få förlikningen förtjänad. Det finns tidsbegränsningar för att lämna in en ansökan mot denna tillverkare. Om du eller en älskare har upplevt potentiell skada på grund av Alere INRatio övervakningssystem och testremsor, kontakta a Levin Papantonio advokat innan förordningsgränsen löper ut.