FDA varnar testosteron inte godkänt för lågt testosteron på grund av åldrande och kan orsaka hjärtinfarkt och stroke; Kräver ändring av etikett | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

FDA varnar testosteron ej godkänt för lågt testosteron på grund av åldrande och kan orsaka hjärtattack och stroke; Kräver etikettändring

US Food and Drug Administration (FDA) utfärdade ett säkerhetsmeddelande den 3 mars och varnade allmänheten för att testosteronprodukter inte är godkända för användning vid behandling av lågt testosteron till följd av åldrande. Varningen handlar om ökad receptbelagning av testosteronbehandling för att behandla män som lider av lågt testosteron till följd av åldrande och kräver att tillverkare byter etiketter för att återspegla denna information. Testosteronbehandling har endast godkänts för behandling av lågt testosteron till följd av störningar i testiklarna, hypofysen eller hjärnan, vilket orsakar ett tillstånd som kallas hypogonadism. Inga andra indikationer har godkänts av FDA eftersom det finns glesa data som stöder effekten av testosteron för patienter som inte lider av de ovannämnda sjukdomarna.

FDA krävde också att alla testosterontillverkare uppdaterade sin produktmärkning för att varna att det "finns en möjlig ökad kardiovaskulär risk förknippad med testosteronanvändning." Dessa risker inkluderade hjärtinfarkt, stroke eller död i samband med testosteronbehandling. Tillverkare beordras också att utföra ytterligare tester.


Se FDAs fullständiga meddelande här.