Som antalet rättsliga åtgärder mot DePuy Ortopedi över misslyckandet av deras ASR-höftimplantat fortsätter att öka, konsumenter förstår förståeligt hur det här kunde ha hänt i första hand. Skall sådana produkter inte godkännas av livsmedels- och drogadministrationen innan de får gå på marknaden? Och är inte sådant godkännande endast tillåtet efter omfattande testning?

Övertagandet av vår regering och de regulatoriska myndigheterna som ska skydda konsumenterna med kraftfulla företagsintressen som ger vinster över mänskligt liv är ingen hemlighet. Detta har i stor utsträckning ignorerats av "låga information" väljare och oupptäckta människor som vill ha det "dang gummint outta their lives" - åtminstone tills nu. Som ett resultat av denna korruption påverkar nu deras liv personligen, men allt fler sjukare och skadade konsumenter och deras familjer hoppas förhoppningsvis att vi alla har sålts ut till Corporate America.

Men när det gäller FDA-godkännande av enheter som ASR-höftimplantat är den verkliga sanningen mer komplicerad - och till och med chockerande.

Även om det är sant att myndigheter som FDA till stor del har fallit under kontrollen av just de industrier som de ska reglera, har en stor del av det att göra med förfaranden som har funnits under en tid. En av dessa så kallade 501 (k) Clearance. Detta avsnitt innehåller "... kräver att tillverkare av apparater som måste registrera sig, att meddela FDA om deras avsikt att marknadsföra en medicinsk utrustning minst 90 dagar i förväg ... detta gör det möjligt för FDA att avgöra om enheten motsvarar en enhet som redan har placerats i en av de tre klassificeringskategorierna. Således kan "nya" apparater (inte i kommersiell distribution före den 28 maj 1976) som inte har klassificerats identifieras ordentligt. Specifikt är tillverkare av medicintekniska produkter skyldiga att lämna en anmälan före marknaden om de avser att introducera en enhet i kommersiell distribution för första gången eller återinföra en enhet som kommer att ändras eller modifieras avsevärt. "

Läs den sista delen noga. Detta är ett kryphål med bibliska proportioner. I huvudsak, om ett läkemedelsföretag som DePuy säger att deras enhet är "väsentligen likvärdig med en liknande artikel som redan har godkänts och för närvarande finns på marknaden, finns det inget behov av att den har genomgått säkerhetstest. Enheter och läkemedel som är omfattas av FDA faller i en av tre kategorier, eller "klasser." Klass I består av saker som munhygienprodukter; dessa behöver inte ha FDA-godkännande men måste uppfylla vissa standarder. Klass II-apparater inkluderar hörapparater, material som används för att fylla tandhålor och diagnostiska tester. Klass III-apparater är sådana som pacemakare; de ​​implanteras permanent i kroppen kirurgiskt och / eller är nödvändiga för patientens överlevnad. Det är sådana anordningar som måste få "godkännande före försäljning" enligt avsnitt 501 (k ).

Höftimplantat faller i den tredje kategorin. Men bara för att dessa enheter fått sådant godkännande betyder lite. Allt DePuy var tvungen att övertyga FDA om dess tillämpning att deras implantat var i stort sett detsamma som andra implantat som har varit på marknaden under de senaste 30-åren.

Det var billigare och därmed bättre för företagets bottenlinje än att göra säkerhetsstudier ... även om några personer var tvungna att bli sjuka och till och med dö och några domstolsförlikningar skulle betalas ut.

Förhoppningsvis gillar företagets brottslingar DePuy lär sig annars. Tyvärr fortsätter FDA med sin verksamhet som vanligt. enligt en artikel på 4-Traders.com har FDA ännu en gång beviljat 510 (k) godkännande för en annan DePuy Orthopedics-enhet, en konstgjord knäbyte - och lager för moderbolaget Johnson & Johnson har tagit ett litet hopp som en resultat.