Fler dåliga nyheter för Boehringer-Ingelheim och Pradaxa Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Mer dåliga nyheter för Boehringer-Ingelheim och Pradaxa

Strax före slutet av 2012 fick tyska läkemedelsföretaget Boehringer-Ingelheim ännu mer dåliga nyheter om sin flaggskeppsprodukt, Pradaxa (dabigatran). På 19 december utfärdade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) en varning mot att använda drogen för patienter med mekaniska hjärtklaffar. En läkemedelsstudie i Europa måste stoppas när det visades att patienter som hade fått mekaniska protetiska hjärtklaffar hade större risk att bilda blodproppar och upplever farliga blödningar. Säkerhetsmeddelandet fortsatte att varna mot användning av Pradaxa hos patienter med en typ av artificiell hjärtklaff som kallas biologisk hjärtklaffar - som är skapade från naturlig vävnad, som anger att sådan användning av läkemedlet "inte har utvärderats och inte kan rekommenderas."

I kölvattnet av denna nyhet, nu Australiens rådgivande kommitté för farmaceutiska förmåner (PBAC) nu omprövar ett tidigare beslut som rekommenderar att landets hälsovårdstjänst täcker kostnaden för drogen för patienter.

Ändå verkar alla villiga att böja sig bakåt för att hjälpa BI. PBAC har bett BI att lämna in nya uppgifter om drogen; Tidigare i november gick FDA genom försäkringsskivor som gick tillbaka över fyra år med en fintandad kam för att visa att "graden av gastrointestinal eller intrakraniell blödning inte var mer utbredd" för Pradaxa-patienter än för dem som tog Coumadin (warfarin). Naturligtvis kom BIs egna data till samma slutsats.

Samtidigt uttrycker läkare som annars uppskattar Pradaxa på grund av sin relativa brist på biverkningar fortfarande att uttrycka oro över avsaknaden av en motgift. En del av problemet är att kardiologer kan förskriva Pradaxa till patienter med nedsatt njurfunktion. BI rekommenderar att patienter har testat sina njurar innan de har ordinerats för Pradaxa. Anledningen är att Pradaxa lämnar blodomloppet genom njurarna (det är därför nöddialys är vanligtvis den enda behandlingen för patienter som lider av blödning). Ett potentiellt problem här är att Pradaxa vanligtvis ordineras av kardiologer och allmänläkare - som kanske inte är medvetna om att en patient kan få njurproblem. (I ljuset av det faktum att BI rekommenderar tester för njurefunktion uppstår det problemet med läkare ansvar.)

Dr. Mark Mosely, som driver akutrummet vid Wesley Medical Center i Wichita, Kansas, berättade för New York Times att han ändå fann det "chockerande" den FDA-godkända Pradaxa när det inte var klart någon motgift för överdriven blödning.

FDA fortsätter att försvara Pradaxa; Det är osannolikt att det privata, vinstdrivna amerikanska hälsovårdssystemet kommer att utfärda några starka varningar när det finns miljarder dollar på spel. Den australiensiska regeringen å andra sidan har ingen annan motivation än att se ut för medborgarnas hälsa.

Källor

Ej tillämpligt. "FDA: s läkemedelssäkerhetskommunikation: Pradaxa (dabigatranetexilatmesylat) bör inte användas hos patienter med mekaniska hjärtklaffar." Tillgänglig på http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

Palmer, Eric. "Långtidsstudie förstärker säkerhetsboken för Blockbuster Pradaxa." Fierce Pharma, 7 November 2012. Tillgänglig på http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

Taylor, Lynn. "Australien: Varning över Pradaxa PBS-listning." Pharma Times online. Tillgänglig på http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

Thomas, Katie. "En lovande drog med en fel". New York Times, 2 November 2012.

Läs mer om Pradaxa rättegångar Pradaxa Advokater