En av de standarder som används för att fastställa ansvar i ett personskador är huruvida svaranden visste eller borde ha vetat att orsakssaken skulle skada käranden. En annan standard är huruvida svaranden misslyckades i sin plikt att varna käranden om produktens faror eller omständigheter som ledde till svarandens skador.

En av de tilltalade i de nuvarande rättegångarna om bäckennätprodukter är CR Bard, som designade, marknadsförde och distribuerade ett antal av dessa enheter. De tillverkades vid Bards egen anläggning samt två europeiska företag, Sofradim Production and Tissue Sciences Laboratories.

Enligt klagomålet

 ”De svarandes bäckenmaskprodukter innehåller monofilament polypropylenät och / eller kollagen. Trots påståenden om att polypropen är inert visar de vetenskapliga bevisen att detta material ... är biologiskt oförenligt med mänsklig vävnad och främjar ett negativt immunsvar i en stor delmängd av befolkningen implanterad med svarandens bäckennätprodukter ”.

Tror du att CR Bards forskare borde ha vetat om det?

Polypropylen är en form av plast som används för många ändamål - inklusive fordonsdelar, behållare och förpackningar (t.ex. plastpåse), vissa typer av tyger (används för rep och kläder), plastplast och mer. Den är klassad som en termoplastisk, vilket innebär att den kan värmas upp och formas till många användbara former och material. Det är också återvinningsbart; polypropenbehållare identifieras med siffran 5 inom den triangulära symbolen och bokstäverna "PP."

Som du kanske vet, var dessa bäckens nätprodukter godkända under 501 (k) Clearance, som gör det möjligt för en tillverkare av medicintekniska produkter att kringgå den vanliga FDA-godkännandeprocessen om det kan visas att enheterna är "väsentligen lika" med en enhet som redan finns på marknaden. 

Frågorna kring säkerheten för dessa enheter har behandlats väl på många webbplatser. FDA började ta emot klagomål 2005, bara tre år efter att maskanordningar hade godkänts (nät har använts i över femtio år för att behandla brok). Under de närmaste tre åren fick FDA tusen rapporter om ”negativa händelser” i samband med nätverksenheter. Ett folkhälsomeddelande utfärdades slutligen 2008 där FDA erkände att dessa komplikationer kanske inte var så sällsynta som man tidigare trodde.

I november samma år publicerade medicinska forskare vid University of Alberta en artikel i tidningen Vetenskap rapporterar att kemikalier från laboratorieutrustning av polypropen läcker ut i medicinska experiment, vilket påverkar resultaten. Detta väckte allvarliga frågor om användningen av polypropen i livsmedelsförpackningar.

Vad är dessa kemikalier? En av dem kallas DiHEMDA, ett ammoniumsalt som anses vara en "biocid" (ja, det betyder bokstavligen "livsmördare"). Det andra ämnet heter oleamid. Även om det finns en naturlig form oleamid som produceras av människokroppen, det som blir utlakat av polypropen är ett syntetiskt industriellt smörjmedel.

Effekterna av dessa kemikalier på mänskliga vävnader är inte fullt kända, även om de verkar ha effekter på nervsystemet.

Källor

IN RE: CR Bard, Inc., rättstvister för produkter för bäckenreparationssystem. USA: s tingsrätt för södra distriktet i West Virginia, Charleston Division, MDL. Nr 2187. Finns på http://www.wvsd.uscourts.gov/mdl/2187/pdfs/FinalMasterComplaint.pdf .

McDonald, G. Reid, et. al. "Bioactive Contaminants From Disposable Laboratory Plasticware." Vetenskap, vol. 322 nr. 5903 (7 November 2008).

Läs mer om Transvaginal Mesh Lawsuits