Power Morcellators dödar kvinnor: DOJ undersöker äntligen | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Power Morcellators dödar kvinnor: DOJ undersöker slutligen

Den laproskopiska kraftmorcellatorn är bara den senaste i en lång rad medicintekniska produkter som har slutat göra mycket mer skada än bra - och det gavs snabbt och otillåtet godkännande av amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Samma federala myndighet gav slutligen en varning i slutet av november av 2014 - men först efter att tusentals kvinnor dog onödigt av det som skulle vara ett mindre förfarande. Ingen faktisk varning har emellertid utfärdats, och många morcellatorer används fortfarande. Förra veckan tecknade tolv kongressmedlemmar från båda parter ett brev till Regeringsansvarskontoret (GAO) som krävde en undersökning.

Morcellatorer, som har använts i nästan ett kvart århundrade, utformades för att förenkla hysterektomier genom att riva livmodervävnader i små bitar för att ta bort dem med ett laparoskop (detta kallas ibland "nyckelhåloperation"). Det ansågs som ett minimalt invasivt förfarande som skulle minska hysterektomi-återhämtningstiden från fem dagar till två. I processen rivs anordningen före cancerceller som är gömda inom godartade fibroidvävnader. Detta kan sluta sprida cellerna i hela kroppen.

När bevis på farorna blev allt tydligare började läkare tala och den juridiska industrin började väcka talan. Johnson & Johnson, en stor tillverkare av morcellatorer, stoppade produktionen och började dra enheterna från marknaden. Sjukhus har begränsat användningen av morcellatorer, och sjukförsäkringsbranschen är det kräver större restriktioner på deras användning. FDA uppskattade själv att så många som 1 av 350 kvinnor kan ha pre-cancerceller dolda inuti fibroidvävnader. Det var dock först efter att kongressmedlemmar började tillämpa tryck som FDA slutligen utfärdade en "rådgivning" och krävde en "svart låda varning."

Nu, efter månader av obesvarade frågor, går lagstiftare över FDA: s huvud.

En GAO-undersökning är säker på att kasta nytt ljus på FDA: s tvivelaktiga "510 (k) Förhandsgodkännande”-Process, genom vilken många morcellatorer från olika tillverkare av medicintekniska produkter har godkänts för användning på patienter. Denna "strömlinjeformade" process var avsedd att uppmuntra innovation genom att göra det lättare och snabbare för hälso- och sjukvårdsprodukterna att föra ut nya mediciner och apparater på marknaden. Det kommer också att granska FDAs påståenden att de dolda cancerriskerna var extremt låga, i motsats till studier som går tillbaka flera år som indikerar allvarliga farhågor.

En sak är nästan säker: pengar var en faktor - och inte bara för medicintekniska tillverkare. Gynekologer hävdade också att riskerna var låga - möjligen eftersom reduktion av operationstid och patientåtervinningsperioder sparar sjukhus på utgifter. Det är en annan aspekt av ett vinstdrivet system där patientens välbefinnande tar sitt säte i företagets bottom line.

Även om GAO ​​har mottagit begäran kan det ta veckor eller till och med månader innan några åtgärder vidtas. Översynsprocessen tar hänsyn till juridiska frågor, inspektörens generals nuvarande arbetsbelastning och huruvida ytterligare information kan behövas. Advokat Brandon Bogle, vem hanterar morcellator tvister för advokatbyrån Levin Papantonio säger: "Det är helt övertygat om att ett företag skulle marknadsföra och fortsätta att rekommendera användningen av en produkt som orimligt uppträder livmodercancer. Så här har fördärvat företag America blivit. "

Med tillstånd av Ringen av elden