Testosteron Lawsuit News - FDA Varning

Förslagets kraft: Advokat Brandon Bogle på sanningen bakom 'Low T'

Med rekommendationerna från september 17th från en panel av rådgivare för livsmedels- och drogadministration att byrån inför stränga nya begränsningar på läkemedelsindustrin med flera miljarder dollar, har hemligheten bakom marknadsföring av dessa produkter, som AndroGel®, blivit avslöjad. Röket och speglarna sänker att dessa läkemedel kommer att hjälpa den genomsnittliga hane att känna sig mer levande, mer energiska och mer ungdomliga har blivit tillräckligt förknippade.

I sitt beslut valde FDA: s 21-medlemspanel att strama etiketter för drogerna för att bekräfta att de inte är indikerade för män som bara letar för att lindra symtomen i samband med åldrandet.

Betydelsen bakom dessa resultat

Hur kom det till denna punkt? Och varför skulle FDA behöva sammankalla en panel med sina externa experter och lämna en formell åsikt om testosteron till läkare och konsumenter?

Det dilemma som står inför här är ett perfekt exempel på den farliga dansen mellan marknadsföring och läkemedelsproduktion. I detta fall omvandlade testosterontillverkare ett läkemedel som är användbart för en mycket liten delmängd av patienter med allvarliga medicinska tillstånd och gav det en marknadsföringskonfiguration för att dramatiskt öka försäljningen. Här erbjöd testosteronprofiler ungdoms fontän som försökte gripa på lusten för babyboomer-män att känna sig mer ungdomliga och livfulla. Problemet är att dessa tillverkare erbjöd denna fördel utan några legitima bevis på sambandet mellan testosteronanvändning och föryngring av dessa ungdomliga egenskaper.

Det finns helt enkelt inga bevis för att den naturliga nedgången av testosteron med åldrande är till och med en dålig sak. Således har tillverkarna av dessa produkter åberopat "förslagets kraft". Genom att förpacka och rebranding de naturliga symtomen på åldrande - vilket ger det en smart fångstfras och omsluter den till en multi-miljonskampanj byggd av insinuation - har läkemedelsföretag skapat ett "konsumentbehov". Som svar på dessa aggressiva och bedrägliga marknadsföringsmetoder har konsumenterna nått sina läkare och så fick cykeln - och en industri med flera miljarder dollar - sitt hoppstart.

Vad användare av testosteronrelaterade läkemedel borde veta

FDA har utfärdat varningsbrev till sponsorer av dessa produkter över "olämpliga och vilseledande kampanjer" och hänvisar i sin presentation vid rådgivande kommitténs möte till en annons specifikt som hävdar att patienter som hade tagit ett testosteronläkemedel "skulle börja jaga sina fruar runt rum lite - de känns bara som killar igen ", med konsekvensen att produkten kan användas framgångsrikt för att behandla sexuell dysfunktion. Ännu så tidigt som 2004 visade sig väsentliga data på annat sätt. Det var året som institutet för medicin utfärdat en rapport som fann "en systematisk översyn av den medicinska litteraturen om testosteronbehandling ... visade att det inte finns några tydliga bevis för fördelar för några undersökta hälsoproblem." [1].

Vad som är avgörande för att användare av receptbelagda testosteronprodukter ska veta är de alarmerande riskerna som testosteron skapar för både användare och de som utsätts för sekundärproduktion. I januari 2014 utfärdade FDA en läkemedelssäkerhetskommunikation som indikerar att den för närvarande undersöker risken för stroke, hjärtinfarkt och död hos män som tar FDA-godkända testosteronprodukter. "[2]. Denna översyn främjades av flera studier som har kopplat testosteronanvändning till dessa allvarliga biverkningar. FDA noterade att det skulle kommunicera sina slutliga slutsatser och rekommendationer efter utvärderingen är avslutad.

Under tiden fortsätter bevisen på farliga biverkningar av dessa läkemedel att monteras. Det finns en stark association mellan användningen av dessa läkemedel och försämringssymptomerna hos prostata och bröstcancer. [3]. Det finns också en svart lådvarning om dessa läkemedel som är relaterade till allvarliga skador som kan drabbas av kvinnor och barn som utsätts sekundärt för testosteron. [4,5].

Vidare finns det gott om bevis som kopplar användningen av dessa produkter till en ökad risk för katastrofala händelser som hjärtattacker, stroke och till och med dödsfall. En studie som publicerades i tidskriften PLOS ONE hittade en dubbelt ökning av risken för hjärtsjukdom hos män 65 eller äldre inom 90 dagar efter starten av testosteronbehandling. De under åldern av 65 med en historia av hjärtsjukdom hade en två-till-tre-faldig ökad risk för hjärtinfarkt. Med tanke på den robusta och ständigt växande kroppen av bevis som förbinder testosteronanvändning till allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar, finns det ett djupt behov för tillverkare att varna läkare ordentligt och varna allmänheten om dessa faror.

Tar ledningen -

Levin, Papantonio's Testosteron Lawsuit

At Levin, Papantonio, vi var bland de första advokatbyråerna i landet för att fila a stämning på uppdrag av dem som hade lidit kardiovaskulära skador som ett resultat av testosteronanvändning. Med den oroande informationen vi upptäcker är vi glada att ta ledningen för att eftersträva rättvisa för dessa män. Nyligen den federala domstolen i Illinois som hanterar den rikstäckande testosteron rättegångarna utnämnde Levin Papantonio advokater till den prestigefyllda verkställande kommittén hantera denna tvister på uppdrag av de skadade.

Marknadsföring som har byggt miljarder industrin för receptbelagda testosteron droger och den tur som har följt när tillverkare tvingas svara på frågor om deras allvarliga och ibland dödliga biverkningar trotsar det förtroende som allmänheten har gett dem som gör och marknadsför receptbelagda mediciner. Vi på Levin, väntar Papantonio på resultaten av FDA-undersökningen om hjärt-kärlsjukdomar kopplade till testosteronanvändning och fortsätter att sätta soldaten framåt för dem som har fallit byte till denna snurrning.

1Committee om bedömning av behovet av kliniska prövningar av testosteronutbyteterapi: Testosteron och Aging Clinical Research Directions. Washington: National Academies Press (2004).

2 testosteronprodukter: FDA Drug Safety Communication, januari 31, 2014.

3 Shalender Bhasin et al., Testosteronterapi hos män med Androgen Deficiency Syndromes: En klinisk praxis för endokrin samhälle, 95 (6): J Clin Endrocrinol Metab. 2536-2559, 2546 (2010).

4See t.ex. Androgel 1% Prescribing Information, Reviderad 5 / 2013

5 En svart boxvarning är den mest allvarliga typen av varning som används av drogtillverkare och FDA. Den är reserverad för förhållanden som kan orsaka allvarliga skador och / eller dödsfall.