Pradaxa och Granuflo - Here We Go Again | Levin Papantonio Rafferty - Advokatbyrå för personskador

Pradaxa och Granuflo - Här går vi igen

Det finns mycket att beundra om det moderna Tyskland. Deras medborgare åtnjuter skydd och stödsystem som garanterad vård, sex veckor betalad semester varje år, gröna energiinitiativ och stöd till industrin som hittills amerikaner bara kan drömma om (förmodligen kom vi ett litet steg närmare den här förflutna valdagen) . Tysk maskinteknik är legendarisk, och tyvärr gav Tyskland oss ​​Bach, Beethoven och Brahms musik samt den underbara skådespelerskan Franka Potente.

På den mörka sidan är det fråga om företag som Boehringer-Ingelheim och Fresenius, vars senare producerar dialysläkemedlet känt som GranuFlo. Den förstnämnda gav naturligtvis oss Pradaxa, anti-koagulationsmedlet för vilket det inte finns någon annan motgift än akutdialys.

Gemensamt för dessa två företag är anklagelser om att deras chefer var medvetna om potentiellt dödliga biverkningar av deras respektive läkemedel och, oavsett om de övervakade eller designade, misslyckades med att tillhandahålla denna information till patienter och deras läkare. När det gäller Fresenius utfärdades ett internt memo till företagets egen sjukvårdspersonal i november 2011 om att användning av GranuFlo under dialys orsakade en "betydande risk" för alkalos. Detta är ett tillstånd där en patients pH-nivåer är förhöjda, vilket leder till hjärtstillestånd. I huvudsak gör Granuflo patientens blod mindre surt genom att införa ett ämne i blodomloppet som omvandlas till bikarbonat - en ingrediens i bakpulver.

Som du kanske kommer ihåg från grundskolans vetenskapliga demonstrationer har natron en neutraliserande effekt på syror. Problemet är att Granuflo innehåller mer av detta ämne än liknande mediciner - och kan göra patienternas blod för alkaliskt.

Emellertid, när denna information cirkulerades inom företaget, tillhandahölls den inte till andra kliniker eller sjukhus. Varför inte?

Enligt några av produktens försvarare i medicinska samfundet var det inte nödvändigt. En läkare, professor i medicin vid University of Louisville, berättade för New York Times att etiketten "ger tillräckligt med information för läkare att räkna ut hur man justerar doseringen på lämpligt sätt", och tillägger att läkare har något ansvar för att bestämma hur man använder medicinen på ett säkert sätt.

En chef vid Fresenius nordamerikanska division berättade för tidningen att hans företag inte hade "något sätt att kommunicera med andra kliniker än företag, förutom genom papper i medicinska tidskrifter", och tillade att "resultaten av det interna notatet var för preliminära för att motivera en publikation. ”

Så som det är fallet i de flesta civila rättegångar av denna typ, kommer frågan om Fresenius hade en skyldighet att varna patienter om eventuella negativa händelser. Sedan juni 2012 har den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten undersökt Fresenius för att avgöra om den bryter mot federal lag genom att inte utfärda lämpliga varningar. Under tiden förbereder sig det juridiska samfundet för de stämningar som säkert kommer att inlämnas när antalet dödsfall och skador fortsätter att öka.

Det är värt att notera att Granuflo godkändes av FDA med hjälp av den mycket tvivelaktiga, som bäckenmasker och metall-på-metall-höftimplantat. 501 (k) Clearance Process - vilket gör det möjligt för tillverkaren att kringgå den vanliga säkerhetsprovningen av en medicinsk produkt som är "väsentligen likadan" för en produkt som redan är godkänd och för närvarande på marknaden.

Källor

N / A. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Torrsyrakoncentrat 510 (k) Premarket Meddelande

510K Sammanfattning. " US Food and Drug Administration, 20 maj 2003. Tillgänglig på http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

Pollack, Andrew. "Dialysföretagets bristande varning om produktrisk drar förfrågan." New York Times, 14 juni 2012.

Läs mer om GranuFlo och Pradaxa rättegångar